Lucentis:
Kasutamisjuhend, analoogid ja ülevaated

Lucentis on ette nähtud täiskasvanute vanusest tingitud kollatähni degeneratsiooni, nägemise halvenemise ja kollatähni tursega diabeedi korral või veenide ummistuse raviks. See on ette nähtud ka patsientidele patoloogilise lühinägevuse (PM) progresseerumise korral. Ravimit saab kvootide kaudu müüa (tasuta).

Vabastamise koostis ja vorm

Oftalmilise aine toimeaine on ranibisumab. Selle sisaldus 1 ml lahuses on 10 mg.

Silma manustamiseks mõeldud ravimid on värvimata või kergelt opalestseeruva vedelikuga, läbipaistvad. Pakitud värvimata klaasist pudelitesse. Papppakendis - 1 konteiner, nõel, süstal, kasutusjuhend.

Raviomadused

Lucentise terapeutiline toime on seletatav selle põhikomponendi - ranibuizumabi - omadustega. Aine puutub kokku veresoonte endoteeli kasvufaktori isovormidega ja biokeemiliste protsesside tagajärjel pärsib uute moodustunud anumate teket. Seega blokeerib see AMD, PM, diabeetilise makulaarse ödeemi (silma ödeem) ja silma võrkkesta veenide tromboosi edasist süvenemist..

Kasutusviis

Lucentist tuleks kasutada ainult silma klaaskehasse süstimiseks. Ühe pudeli sisu on ette nähtud ainult ühe süste jaoks..

Ravimit võib manustada ainult kogenud silmaarst, kellel on selliste protseduuride kogemus. Võimalike kõrvaltoimete välistamiseks on soovitatav enne ravi koguda allergiline anamnees.

Lucetiinide soovitatav annus vastavalt kasutusjuhendile on 0,25 ml. Ravimit süstitakse üks kord kuus. Ravimi uuesti sisestamine on lubatud vähemalt kuu aega hiljem..

AMD ravi eakatel, nägemise nõrgenemine kui diabeedi komplikatsioon, võrkkesta kahjustused:

  • Ravi on soovitatav alustada ühe süstiga üks kord kuus. See viiakse läbi, kuni patoloogia sümptomid kaovad. Keskmiselt on seisundi normaliseerimiseks soovitatav alates 3 süstist. CNV-st tingitud nägemiskaotuse raviks kirjutatakse patsientidele esimese 12 kuu jooksul 1-2 süsti, keerukamatel patsientidel on vajalik pikem ravikuur.
  • Lucentist saab vajadusel kasutada laserkoagulatsiooniga patsientidel, kellel on DME või SAL. Kui patsiendile näidatakse neid ravimeetodeid ühe päeva jooksul, soovitatakse ravimit manustada vähemalt poole tunni pärast.
  • Ravi ajal on soovitatav kontrollida patsiendi seisundit enne protseduuri ja pool tundi pärast seda. Mõõtmiste koostis sisaldab IOP-i kontrolli, nägemisnärvi pea seisundit. Pärast 2-6 päeva pärast süstimist kontrollitakse silma seisundit nakkuse tuvastamiseks oftalmoloogiliste vahenditega.

Mida tuleb Lucentise ravimisel arvestada:

  • Kontrollige vedeliku lahustumise tõhusust ja värvi. Ravimi kasutamine on keelatud, kui värvus on muutunud ja / või seal on lahustumata osakesi.
  • Silma süstimise protseduur peaks toimuma eranditult vastavalt asepsisele, mis hõlmab tervishoiutöötajate käte desinfitseerimist, ühekordsete steriilsete kinnaste ja improviseeritud materjalide kasutamist, steriilse tööriista silmalau laiendamiseks..
  • Enne süstimist on vaja desinfitseerida silmalaugude ja silmaümbruse nahk, tuimastada silma limaskesta ja tilgutada antimikroobsed silmatilgad.
  • Ravim sisestatakse klaaskehasse umbes 3,5-4 mm kaugusel limbusist, suunates nõela koos lahusega silmamuna keskele. Esiteks manustatakse pool annusest, teine ​​osa sklera teise piirkonda.
  • Ühe tunni jooksul pärast süstimist võib silmasisene rõhk tõusta, kui ilmneb rõhu tõus esimestel tunnustel, tuleb selle kõrvaldamiseks viivitamatult võtta vajalikud meetmed..
  • Protseduuri kohta on lubatud ainult üks silmaüst.

Ravimi kasutamise tunnused

  • Avamata ravimipudelit lubatakse toatemperatuuril hoida mitte kauem kui üks päev.
  • Ühe silma süstimiseks tuleb kasutada ühte viaali. Utiliseerige mittevajalikud vahendid vastavalt eeskirjadele..
  • Enne protseduuri peate kontrollima pudeli steriilsust ravimiga. Sisu ei saa pakendi purunemise korral kasutada, kuna sel juhul pole ravimi ohutust tagatud.
  • Lahust ei tohiks kasutada, kui selle värv on muutunud, hägusus on ilmnenud või on lahustumata teri.

Raseduse ja imetamise ajal

On äärmiselt ebasoovitav süstida Lucentis'e rasedatele ja imetavatele naistele. Kuigi selle põhiaine süsteemne toime pärast silma manustamist on äärmiselt ebaoluline, tuleks neil perioodidel arvestada võimaliku kahjuliku mõjuga ja tajuda seda loote / lapse arengu ohuna.

Reproduktiivses eas naisi tuleb ravikuuri ajal eriti hoolikalt kaitsta. Pärast ravi on soovitatav taluda vähemalt 3 kuud enne rasestumist.

Vastunäidustused

Keskmine hind: (0,23 ml) - 44 016 rubla.

Lucentist ei tohi kasutada:

  • Kõrge tundlikkus või täielik talumatus põhi- või lisakomponentide suhtes
  • Tuvastatud või kahtlustatavad silmainfektsioonid
  • Silmasisene põletik
  • Alla 18-aastased (kasutamise tunnuseid ja tagajärgi pole uuritud)
  • Rasedus, GV.

Ettevaatusabinõud

Kui patsiendil on esinenud individuaalset ülitundlikkust, eelsoodumust või insuldile eelnenud seisundeid. Sellistel juhtudel on vaja näidustuste põhjalikku analüüsi ja tasakaalustatud lähenemisviisi eeliste ja võimalike ohtude suhte kaalumisel..

Kui patsiendil on pärast OVS-i ja CNV-d DME, maakula turse, insuldi või isheemia anamnees, kuna kopsuarteri trombemboolia on tõenäoline.

Ravimeid ei tohi kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad veresoonte kasvu endoteeli põhjust.

Protseduuri ajal tuleb nägemisorgani tüsistuste vältimiseks järgida suurenenud steriilsuse järgimise meetmeid.

Pärast silma süstimist võib tekkida mööduv nägemiskahjustus. Seda peaksid arvestama kõik, kes tegelevad ohtlike töödega ja juhivad sõidukeid. Sellisest tegevusest tuleb loobuda, kuni orel on täielikult taastatud..

Ravimitevaheline interaktsioon

Lucentise koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud. Selle oftalmilise aine ja tiasolidiindioonil põhinevate ravimitega kombineerimise omaduste kliiniliste uuringute kättesaadavad tulemused ei näidanud negatiivset mõju nägemisorgani seisundile.

Ohtlike kombinatsioonide vältimiseks ei tohiks ravimit segada teiste vedelate ravimite ega lahustitega.

Kõrvalmõjud

Märkimisväärne osa ravi ajal esinevatest kõrvaltoimetest põhjustab Lucentise intravitreaalset manustamist. Kõige tavalisemad patsiendi kaebused on:

  • Punetus, põletik
  • Suurenenud silmarõhk
  • Klaaskeha koorimine
  • Konjunktiivi hemorraagia
  • Võõrkeha olemasolu
  • Suurenenud pisaravool
  • Kuiv keratiit
  • Sügelus.

Muud ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed on:

  • Peavalud liigestes
  • Nasofarüngiit
  • Pimedus
  • Võrkkesta irdumine
  • Objektiivi kahjustused (traumaatiline katarakt).

Lisaks neile häiretele võib Lucentise kasutamine põhjustada häireid sisemiste süsteemide ja organite töös:

  • Nägemisorgan: valu, võrkkesta põletik ja / või irdumine, katarakt, keratiit, verejooks süstekohal, konjunktiviit, silmalaugude turse ja / või valulikkus, kudede hüperemia, ladestumine sarvkesta jne..
  • Haigusega liitumine: gripilaadne seisund, kuseteede infektsioon
  • Vereloomeorganid: aneemia
  • NS: peavalud, insult (harv)
  • Hingamiselundkond: köha
  • Seedeelundid: iiveldus
  • Nahk: individuaalsed allergilised ilmingud, sügelus, lööbed, urtikaaria
  • Lokomotoorne süsteem: artralgia
  • CVS: arteriaalsed trombemboolsed tüsistused
  • Immunogeensus: immunoloogilised sümptomid, toimeaine antikehade moodustumine.

Üleannustamine

Suure annuse Lucentise kasutamine aitab kaasa silma sisemuse suurenemisele ja valulike aistingute ilmnemisele. Üleannustamise kahtluse korral peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all..

Analoogid

Ainult kogenud silmaarst peaks määrama, kuidas ravimit Lucentis asendada ja välja kirjutama analooge..

Eilea

Regeneron Pharmaceuticals (USA)

Keskmine hind: (1 fl., Kotkas-f.) - 47 320 rubla.

Kasvajavastased ravimid. Selle tootmiseks kasutatakse aflibertsepti - geenitehnoloogia abil loodud valkainet. Ravimit kasutatakse märja MD, kollatähni tursest või DME-st tingitud nägemiskahjustuste raviks.

Ravim on silma paju vedeliku kujul. Sisaldab 1 mg ravimites 40 mg aflibertsepti. Üks viaal on mõeldud süstimiseks ühte silma.

Aflibert'i ravimeid saab välja kirjutada patsientidele alates 18. eluaastast.

"Lucentis": kasutusjuhendid, ravimi hind ja ülevaated

Ravim "Lucentis" on oftalmoloogiline ravim, millel on kasulik mõju meie silmadele. See aitab vähendada nägemisteravuse vähenemise tõenäosust võrkkesta uute veresoonte kasvu peatumise tõttu. Ravim süstitakse silmamuna. Ravikuur on kolm süsti valus silma..

Vabastamise koostis ja vorm

Ravimi toimeaine on ranibizumab, mille kontsentratsioon 1 ml lahuses on 10 mg.

Kuid ka kompositsioonis on abikomponente: süstevesi, polüsorbaat, vesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat.

Ravim "Lutsentis" on saadaval klaasviaalides intravenoosseks manustamiseks mahuga 10 mg / ml. Iga pudeli peal on kummist kork ja piluga alumiiniumkork.

Komplekti kuulub ka süstal ja kaks süstlanõela. Lahus ise on tavaliselt värvitu või heledaks värvitud..

Toimemehhanism

Ranibizumab, mis on peamine toimeaine, on inimese ühekanaliliste antikehade fragment. Seda toodetakse rekombinantse E. coli tüve kasutamisega..

Ravimi kasutamisel areneb silma sidekesta ja sarvkesta kiire valuvaigistav toime, mis areneb poole minuti jooksul pärast ravimi manustamist. Kui ravimit tilgutatakse silma, tuleb silmaalused mõnda aega katta. Pärast seda hakkab ravim levima ja toime ilmneb.

Maksimaalne anesteesia kestab umbes 15 minutit, pärast mida väheneb kontsentratsiooni languse tõttu aeglaselt.

Näidustused

Ravimit kasutatakse rikkumise korral ning ravi ja diagnoosi määramiseks:

  • täiskasvanutest vanusega seotud degeneratsiooni neovaskulaarse või märja vormi elimineerimine;
  • vähenenud nägemisteravuse kõrvaldamine, mis võib mõjutada keha üldist seisundit ja inimese heaolu;
  • nägemisteravuse ravi, mis on keeruline diabeetilise maakula turse tõttu.

Vastunäidustused

Enne ravi alustamist ravimiga "Lucentis" peate hoolikalt läbi lugema kasutusjuhendi. Selles leiate hulgaliselt vastuseid huvipakkuvatele küsimustele, mis tekivad tavaliselt enne kompleksravi alustamist.

Vastunäidustused on järgmised:

  1. ülitundlikkus ranibizumabi või ravimi mõne muu komponendi suhtes;
  2. mitmesugused silmainfektsioonid, mis võivad ravi raskendada;
  3. silmasisene põletik;
  4. alla 18-aastased lapsed;
  5. rasedus ja imetamine.

Ettevaatlikult on seda ravimit vaja kasutada, kui inimesel on: ülitundlikkus ravimite suhtes, OVS-i ja CNV-st tingitud turse, kui isik on insuldi või südameataki käes või kui isheemia areneb koos trombemboolsete protsesside riskiga.

Oluline on meeles pidada, et ravimit "Lucentis" ei kasutata samaaegselt teiste ravimitega, mis mõjutavad aktiivselt veresoonte kasvu.

Ravimi võrkkestasse süstimise ajal on oluline jälgida septiliste paakide ja antiseptikumide tingimusi. Peaasi on vältida ohtlikke tagajärgi, nagu võrkkesta rebend või iatrogeenne traumaatiline katarakt.

Ravimi "Lucentis" annustamine

Ravimit "Lutsentis" kasutatakse ainult süstina silma klaaskeha. Iga viaal sisaldab ainult ühte süstimisdoosi..

Ainult arst peaks ravimit manustama, kuna üks vale liigutus võib kahjustada. Enne ravi alustamist ja ravimi annuse väljakirjutamist on vaja ühel või teisel juhul läbida spetsialistide täielik kontroll, mille peamised peaksid olema silmaarst ja allergoloog.

Klaaskehasse süstimisel on soovitatav kasutada ravimit "Lucentis" annuses 0,5 mg, mis võrdub 0,5 ml lahusega. Süstete vahel on vaja jälgida ühekuulist ajavahemikku.

Reeglina algab ravi ravimiga ühe süstiga kuus ja jätkub, kuni tulemus on positiivne.

Kui arst usub, et vaheaegade järel silma võrkkesta seisundis positiivseid muutusi ei toimu, peatatakse ravi ravimiga "Lutsentis" ja kasutatakse muid meetodeid.

Kui ravi kestab pikka aega ja kui otsustate selle fikseerivaks muuta, võite süste intervalli pikendada, kuid mitte rohkem kui kaks nädalat, et mitte kaotada saavutatud positiivset mõju.

Oluline on meeles pidada, et ühe süstimisprotseduuri korral manustatakse ravimit ainult ühes silmas, see on vajalik kogu keha jaoks optimaalse annuse säilitamiseks.

Kõrvalmõjud

Lucentisega ravi ajal võivad ilmneda mitmesugused kõrvaltoimed, mida peate probleemi lahendamiseks võimalikult kiiresti avastama. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • silma klaaskeha silmasisene põletik ja irdumine;
  • äge valu silmades ja võrkkesta hemorraagia;
  • pisarad, klaaskeha läbipaistmatus, punetus, sügelus silmades;
  • infestatsioonide ja nakkuste esinemine;
  • vereringest - aneemia;
  • ärevus, neuroloogilised ja vaimsed häired;
  • iiveldus ja palju muud.

On oluline, et kõrvaltoimete ilmnemisel informeerige sellest viivitamatult oma arsti ja lõpetage ravimi kasutamine, kuni negatiivsed mõjud on täielikult kõrvaldatud..

Üleannustamine

Järgmised üleannustamise sümptomid on:

  • silmasisese rõhu järsk tõus;
  • teravad valud.

Kui patsiendil on mingil põhjusel olnud ravim üleannustatud, on vajalik silmaarsti pidev jälgimine haige silma seisundi üle. Vaatlus hõlmab silmasisese rõhu sagedast mõõtmist, klaaskeha visuaalset jälgimist ning teatavaid uuringuid ja katseid laboratoorseteks uuringuteks.

Spetsiaalsed juhised, ravimi ja selle analoogide hind

Peamine näidustus on see, et ravi peaks läbi viima ainult silmaarst, kellel on ulatuslik kogemus silma klaaskeha süstimiseks..

Kuid on ka oluline mõista, et ravimi kasutamisel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, millega keha hakkab järk-järgult toime tulema, see on sarnane uuega harjumisele..

Ravi ajal soovitatakse patsientidel elada rahulikku eluviisi, mitte juhtida autot ja mitte tegeleda tööga, mis nõuab suuremat tähelepanu või kiireid reaktsioone.

Ravimit "Lutsentis" müüakse apteekides ainult retsepti alusel. Selle maksumus on üsna kõrge - umbes viiskümmend tuhat rubla pakendi kohta ja see võib sõltuvalt müügikohast pisut erineda.

Hoidke seda pimedas ja kuivas, lastele kättesaamatus kohas. Temperatuur ei tohiks olla madalam kui kaks kraadi kuumust, on oluline mitte lubada külmumist, kuna samal ajal kaotavad kõik ravimi kasulikud omadused.

Seal leiduvat ravimit "Lutsentis" on teada ainult üks analoog - see on "Avastin". Sellel tootel on sarnane koostis ja seda kasutatakse originaaliga samade sümptomite kõrvaldamiseks..

Avastini ainus erinevus on selle madalam hind, mis on oluline paljudele patsientidele. Ravimil on laiem toime ja kui “Lucentis” on mõeldud spetsiaalselt oftalmoloogiaks, siis saab “Avastin” kasutada ka onkoloogias..

Patsientide ülevaated

Korduvalt läbisin Lucentisega mitu ravikuuri, mille ülevaated köitsid mind. Ma tahan öelda, et selle kõrge hind õigustab ennast täielikult. Minu silmad pole pikka aega olnud nii head ja mugavad kui praegu.

Minu silmade ravi ajal määras arst Lucentise ampsu. Mõelnud veidi ja lugenud arvustusi, mis olid ainult positiivsed, otsustasin. Pärast mitut teraapiakursust ja Lucentise tutvustamist tundsin end palju paremini, endine selgus minu silmis naasis.

Vanusega olid mul nägemisprobleemid, otsustasin minna kliinikusse. Sooritas kõik vajalikud uuringud ja arst soovitas ravimit Lutsentis. Ta ütles, et see aitab mu silmi ja on palju parem. Mõtlesin tükk aega, lugesin arvustusi.

Ainus, mis peatus, oli ravim Lucentis, mille hind oli väga kõrge, liiga kallis. Pidin valima selle analoogi. Pärast ravimi kasutamist muutus mu nägemine tõesti paremaks, silmaarst uuris mind veel mitu korda tasuta, et jälgida, kuidas silm pärast süstimist käitub. tänan.

Lucentis®

Kasutusjuhend

  • Vene keeles
  • қазақша

Ärinimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Annustamisvorm

Süste, 10 mg / ml

Struktuur

Üks ml lahust sisaldab

toimeaine - ranibizumab 10 mg,

abiained: α, α-trehaloosdihüdraat, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.

Kirjeldus

Läbipaistev või kergelt opalestseeruv värvitu lahus.

Farmakoterapeutiline rühm

Ravimid silmahaiguste raviks. Vahendid silma ruumi vaskulaarsete häirete raviks. Veresoontevastased ained. Ranibizumab

ATX-kood S01LA04

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Pärast Lucentis® igakuist intravitreaalset manustamist vanusega seotud neovaskulaarse kollatähni degeneratsiooniga (AMD) patsientidel on ranibizumabi kontsentratsioon seerumis tavaliselt madal, maksimumtase (Cmax) on madalam kui kontsentratsioon, mis on vajalik veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) bioloogilise aktiivsuse pärssimiseks. 50% (rakkude proliferatsiooni in vitro uuringus määratud 11–27 ng / ml), on Cmax võrdeline annusega 0,05–1,0 mg silma kohta.

Kui ravimit Lucentis® manustatakse igakuiselt intravitreaalselt annuses 0,5 mg silma kohta, täheldatakse ranibizumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis umbes üks päev pärast ravimi manustamist ja see on 0,79–2,90 ng / ml, Cmin võib olla 0,07–0. 49 ng / ml. Seerumikontsentratsioonid patsientidel, kellel oli diabeetiline kollatähni turse ja võrkkesta veenide oklusioon, olid sarnased neovaskulaarse (eksudatiivse vormi) vanusest tingitud kollatähni degeneratsiooniga patsientidele.

Kui ravimit manustatakse annuses 0,5 mg, on ranibizumabi keskmine poolväärtusaeg klaaskehast umbes 9 päeva. Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on klaaskehast umbes 90 000 korda väiksem.

Farmakokineetika erirühmades.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.

Ravimi farmakokineetika uuringuid neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Neovaskulaarse AMD-ga patsientide farmakokineetika uurimisel oli neerufunktsiooni kahjustus 68% -l (136 patsienti 200-st) (46,5% -l oli väike [50–80 ml / min], 20% -l mõõdukas [30–50 ml / min], 1,5% - raske [vähem kui 30 ml / min]). Süsteemse kliirensi tase oli pisut madalam, kuid kliiniliselt ebaoluline.

Maksakahjustusega patsiendid.

Ravimi farmakokineetika uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud..

Farmakodünaamika

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. See seondub VEGF-A isovormi (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) kõrge afiinsusega ja hoiab seega ära VEGF-A kinnitumise oma VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritega. VEGF-A kinnitumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, samuti veresoonte läbilaskvust, mis aitab kaasa vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) või patoloogilise lühinägevuse neovaskulaarse vormi, samuti makula turse tekkele, mis põhjustab nägemise halvenemist diabeedi või venoosse oklusiooni korral. võrkkest.

Ravim Lucentis parandab tõhusalt nägemist eksudatiivse AMD-ga patsientidel, kellel on koroidaalse neovaskularisatsiooni (CNV) klassikaline komponent või ilma selleta. Nägemisteravuse suurenemine ja võrkkesta paksuse vähenemine võivad maksimumini jõuda pärast kolme järjestikust igakuist süstimist - stabiliseerimisfaasi (mõnel patsiendil võib see ilmneda juba esimesel nädalal, pärast ravimi Lucentis® esimest süstimist) ja ravi ajal hoitakse seda 24 kuud.

Näidustused

- neovaskulaarne (eksudatiivne) vanusega seotud kollatähni degeneratsioon (AMD)

- nägemise korrigeerimine diabeetilise makulaarse ödeemi (DME) korral

- võrkkesta veenide oklusioonist (ODS) tingitud maakula tursest tingitud nägemiskahjustus

- nägemiskahjustuse ravi koos patoloogilisest lühinägevusest tingitud koroidaalse neovaskularisatsiooniga

Annustamine ja manustamine

Ravimit Lutsentis® kasutatakse ainult intravitreaalseks manustamiseks. Rohkem kui ühe süste kasutamine ühes viaalis võib põhjustada saastumist ja järgnevat nakatumist..

Ravimi Lucentis® turule toomist peaks läbi viima ainult kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide läbiviimisel..

Eksudatiivse AMD ravi, DMO-st tingitud nägemiskahjustus, ODS-i tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustus, patoloogilise lühinägelikkuse tõttu nägemiskahjustus koroidaalse neovaskularisatsiooni ajal>

Ravi algab ühe süstiga kuus, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja / või haiguse progresseerumise tunnuste puudumine. Pärast seda peaks arst määrama jälgimis- ja raviintervallid ning põhinema haiguse progresseerumisel nägemisteravuse ja / või anatoomiliste parameetrite hindamisel.

Haiguse progressiooni jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või kuvamismeetodeid (nt optilise koherentsuse tomograafia või fluorestsentsangiograafia).

Kui patsiendid saavad ravi vastavalt ravi ja uuendamise režiimile, võib ravi intervalle pikendada järk-järgult haiguse progresseerumise või nägemiskahjustuse kordumise tunnusteni. Ravi intervalli võib pikendada kahe nädala jooksul märja AMD ja võrkkesta tsentraalse veeni oklusiooniga või ühe kuu jooksul DME ja võrkkesta veenide haru ummistusega. Kui haiguse progresseerumine kordub, tuleb ravi intervalli vastavalt lühendada. Patoloogilisest lühinägelikkusest tingitud koroidaalse neovaskularisatsiooni põhjustatud nägemiskahjustuse ravimisel võivad paljud patsiendid vajada esimese aasta jooksul ainult ühte või kahte süsti, samal ajal kui mõned patsiendid vajavad rohkem sagedane ravi.

Teave manustamiseks ja kasutamiseks

Nagu kõiki parenteraalseks manustamiseks ette nähtud preparaate, tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida mehaaniliste osakeste või värvuse muutuse suhtes.

Ravimi sissejuhatus viiakse läbi steriilsetes tingimustes, mille hulka kuuluvad: käte desinfitseerimine nagu operatsiooni ajal, steriilsed kindad ja salvrätikud, steriilne silmalaugude laiendaja (või samaväärne), steriilne paratsenteesi tööriist (vajadusel). Enne intravitreaalset süstimist tuleb patsiendi allergiline ajalugu hoolikalt läbi vaadata. On vaja desinfitseerida silmaümbruse, silmalau ja silma pinna nahk. Enne süstimist tuleb kindlaks teha sobiv anesteesia ja laia toimespektriga bakteritsiidne aine..

Süstlanõel tuleb sisestada 3,5–4 mm jäseme taha klaaskehaõõnde, kaldu kõrvale horisontaalsest meridiaanist ja suunates nõela silmamuna keskpunkti poole. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; sklera punktsioonikohta tuleb muuta järgnevate süstidega.

Ravimi viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks..

Pudel on steriilne. Ärge kasutage pudelit, kui pakend on kahjustatud. Viaali steriilsus on tagatud ainult kahjustusteta pakendi pitseri korral. Ärge kasutage pudelit, kui lahus on muutunud värvi, on määrdunud või sisaldab mehaanilisi osakesi..

Lucentis® lahuse ettevalmistamiseks klaaskehasiseseks manustamiseks tuleb järgida järgmisi juhiseid:

Lucentise lahendus: kasutusjuhend

Struktuur

1 ml lahust sisaldab 10 mg ranibizumabi;

abiained: α, α-trehaloosdihüdraat; L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat; L-histidiin; polüsorbaat 20, süstevesi.

Kirjeldus

Läbipaistev või kergelt opalestseeruv lahus.

Farmakoterapeutiline rühm

Vaskulaarsete silmahaiguste korral kasutatavad vahendid. Veresoonkonnavastased ained. PBX-kood S01L A04.

Neovaskulaarse (eksudatiivse) vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ravi.

Nägemiskahjustuse ravi diabeetilise maakula turse (DME) korral.

Võrkkesta veenide oklusioonist tingitud sekundaarse maakula turse nägemiskahjustuse ravi (võrkkesta keskveen või võrkkesta keskveeni harud).

Patoloogilisest lühinägevusest tingitud nägemiskahjustuse ravi koroidaalses neovaskularisatsioonis (CNV).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või mõne muu aine suhtes

Aktiivne / kahtlustatav silma- või periokulaarne infektsioon.

Silmasisene põletikuline protsess.

Annustamine ja manustamine

Lucentist kasutatakse ainult intravitreaalseks manustamiseks. Pudel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Rohkem kui ühe süste kasutamine ühest viaalist võib põhjustada saastumist ja järgnevat nakatumist. Ravimi tutvustamist peaks läbi viima ainult kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.

Lucentise soovitatav annus on 0,5 mg ühe klaaskehasisese süstena. See annus vastab 0,05 ml süstemahule. Korduvate süstetega samasse silma peaks intervall kahe annuse vahel olema vähemalt 1 kuu.

Ravi algab ühe süstiga kuus ja seda viiakse läbi kuni maksimaalse nägemisteravuse ja / või haiguse aktiivsuse nähtude puudumiseni, s.o. nägemisteravuse muutuste ja haiguse muude objektiivsete ja subjektiivsete ilmingute puudumine ravi ajal. Eksudatiivse AMD, DME ja võrkkesta veenide oklusiooniga (OVS) patsientidel võib algfaasis olla vajalik järjestikune igakuine süstimine kolm või enam korda..

Pärast seda peab arst määrama kontrolli ja ravi intervallid vastavalt haiguse aktiivsusele vastavalt nägemisteravuse ja / või anatoomiliste parameetrite määramise tulemustele. Kui visuaalsed ja anatoomilised parameetrid näitavad arsti sõnul, et patsiendil pole edasisest ravist kasu, tuleb Lucentisega ravi katkestada. Haiguse aktiivsuse jälgimine võib hõlmata kliinilisi uuringuid, funktsionaalseid ja pildiuuringuid (nt optilise koherentsuse tomograafia või fluorestsents-angiograafia).

Kui patsiendid saavad ravi vastavalt manustamisskeemile süstimiste vahelise intervalli suurenemisega, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja / või haiguse aktiivsuse tunnuste puudumisel, võib neid intervalle suurendada astmeliselt, kuni haiguse aktiivsuse või nägemiskahjustuse nähud taastuvad. Manustamise vaheline intervalli suurenemine ühes etapis ei tohi olla rohkem kui kaks nädalat eksudatiivse AMD korral ja kuni üks kuu DMO korral. OVS-iga saab süstimiste vahelisi intervalle ka järk-järgult suurendada, kuid nende intervallide kestuse soovitamiseks pole piisavalt andmeid. Kui haiguse aktiivsus taastub, tuleks vastavalt vähendada manustamise vahelisi intervalle.

CNV patoloogilisest lühinägelikkusest tingitud nägemiskahjustuse ravis piisab paljudele patsientidele tavaliselt ühte või kahte ravimi süstimist esimesel raviaastal, kuid mõni võib nõuda ravimi sagedasemat kasutamist.

Lucentise kasutamine ja laserfotokoagulatsioon DEM-i korral ja võrkkesta keskveeni harude oklusioonist põhjustatud kollatähni turse

Lucentise kasutuselevõtuga samaaegselt laserfotokoagulatsiooniga saadi vähe kogemusi. Kui ravimit kasutatakse samal päeval, tuleb seda manustada vähemalt 30 minutit pärast laservalguskoagulatsiooni. Lucentist saab kasutada patsientidel, kellel on varem olnud laservalgus.

Lucentise kasutamine koos fotodünaamilise raviga Visudine'iga patoloogilisest lühinägevusest tingitud kroonilise venoosse puudulikkuse korral

Puuduvad kogemused ravimite Lucentise ja Vizudini samaaegse kasutamise kohta.

Nagu kõiki parenteraalseks manustamiseks ette nähtud preparaate, tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida mehaaniliste osakeste või värvuse muutuse suhtes.

Ravimit manustatakse steriilsetes tingimustes, sealhulgas: käte desinfitseerimine nagu operatsiooni ajal, steriilsed kindad ja salvrätikud, steriilne silmalaugude laiendaja (või samaväärne) ja steriilne paratsenteesi tööriist (vajadusel). Enne intravitreaalset süstimist peate hoolikalt läbi vaatama patsiendi allergilise anamneesi. Enne süstimist tuleb silmaümbruse, silmalaugude ja silma pinna desinfitseerimiseks välja kirjutada sobiv tuimestus ja kohalik laia toimespektrit sisaldav bakteritsiidne aine..

Süstlanõel tuleb sisestada jäseme tagant klaaskehaõõnde 3,5–4 mm, erinedes horisontaalsest meridiaanist ja suunates nõela silmamuna keskele. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; sklera punktsioonikohta tuleb muuta järgnevate süstidega.

Kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele..

Ravimi viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks..

Pudel on steriilne. Ärge kasutage pudelit, kui pakend on kahjustatud. Viaali steriilsust ei saa tagada, kui pakendi terviklikkus on kahjustatud. Ärge kasutage pudelit, kui lahus on muutunud värvi, hägune või sisaldab mehaanilisi lisandeid.

Lucentise lahuse intravitreaalseks manustamiseks ettevalmistamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid..

JA.Enne viaali sisu võtmist desinfitseerige kummikorgi välimine osa.Ühendage aseptilistes tingimustes 5-mikronine filtrinõel 1 ml süstlaga. Suruge filtrinõel viaali korgi keskele, kuni nõel puudutab viaali põhja. Eemaldage viaalist kogu lahus, hoides seda vertikaalselt ja kallutades kergelt, et tara oleks lihtsam lõpetada..
AT.Veenduge, et kolb oleks piisavalt üles tõstetud ning pudel ja nõel oleksid tühjad. Jätke filtrinõel pudelisse, eemaldades süstla sellest. Filtri nõel tuleb pärast lahuse võtmist ära visata; süstimiseks ei tohi seda kasutada..
KUI.Aseptilistes tingimustes kinnitage süstlanõel kindlalt süstla külge. Eemaldage süstlanõela kate ettevaatlikult, et mitte nõela süstla küljest lahti tõmmata. Märkus. Korgi eemaldamisel hoidke nõela alust..
D.8. Eemaldage süstlast ettevaatlikult õhk ja reguleerige annus 0,05 ml. Süstal on süstevalmis Märkus: ärge pühkige süstlanõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Pärast süstimist ärge sulgege nõela korgiga, ärge eemaldage seda süstlast. Pange nõeltega süstal teravate esemete hävitamiseks mõeldud nõusse või hävitage vastavalt kohalikele seadustele.

Kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele..

Kasutamine üksikutes patsiendirühmades

Maksafunktsiooni kahjustus

Lucentist ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud. Selle elanikkonna jaoks pole siiski vaja mingeid erimeetmeid..

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist. Piiratud kogemus DME kasutamise kohta üle 75-aastaste patsientidega.

Turvaprofiili kokkuvõte

Enamik Lucentise kasutamisega seotud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimisega.

Pärast Lucentise süstimist on silmadest kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed järgmised: silmavalu, silmade hüperemia, suurenenud silmasisene rõhk, vitriit, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemise hägustumine, ujuvad klaaskeha hägusused, sidekesta hemorraagia, silmade ärritus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, silmade kuivus ja sügelus.

Kõige sagedamini teatatud neokulaarsed kõrvaltoimed on peavalu, nasofarüngiit ja artralgia..

Haruldasemaid, kuid tõsisemaid kõrvaltoimeid tähistavad endoftalmiit, pimedus, võrkkesta eraldumine, võrkkesta rebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt (vt lõik "Ettevaatusabinõud")..

Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete sümptomitest, samuti vajadusest teavitada viivitamatult oma arsti selliste sümptomite ilmnemisest nagu silmavalu või suurenenud ebamugavustunne, suurenenud silma punetus, hägustunud või halvenenud nägemisteravus, suurenenud väikeste laikude arv vaateväljas. suurenenud valgustundlikkus.

Kõrvaltoimed, mis ilmnesid pärast Lucentise kasutuselevõttu kliinilistes uuringutes, on kokku võetud alltoodud tabelis.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt süsteemsete elundite klassidele ja vastavalt nende esinemissagedusele, mis määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sagedane (≥ 1/100 kuni

Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes, kus ravimit kasutati eksudatiivse AMD raviks, täheldati tahtmatu üledoseerimise juhtumeid ning ka ravimi kasutamist pärast selle turule sisenemist. Nendel teatatud juhtudel täheldatud kõrvaltoimeid esindas suurenenud silmasisene rõhk, mööduv pimedus, nägemisteravuse vähenemine, sarvkesta tursed, sarvkesta valu ja silmavalu. Üleannustamise korral peab raviarst jälgima ja vajadusel kohandama patsiendil silmasisest rõhku.

Kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal

Ranibizumabi kasutamise uuringuid raseduse ajal ei ole läbi viidud, seetõttu ei tohiks ranibizumabi raseduse ajal kasutada. Rasedust planeerivatele naistele, kellele on antud ranibizumabi, on soovitatav, et viimase ranibizumabi annuse ja lapse eostamise vahele jääks vähemalt 3 kuud..

Reproduktiivses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas ranibizumab eritub rinnapiima, seetõttu ei ole selle ravimiga ravi ajal soovitatav imetada..

Ranibizumabi kasutamise ohutust ja efektiivsust selle patsientide rühma jaoks ei ole kindlaks tehtud, seetõttu ei ole ravim lastele ette nähtud.

Ettevaatusabinõud

Kõhusisese süstimisega seotud reaktsioonid

Intravitreaalseid süste, sealhulgas Lucentise süste, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, regmatogeense võrkkesta irdumise, võrkkesta rebenemise, iatrogeense traumaatilise kataraktiga. Lucentise kasutuselevõtmisel peaks olema kohustuslik nõuetekohane aseptiline süstimistehnika. Lisaks on nädala jooksul pärast süstimist vaja jälgida patsiendi seisundit, et nakkusliku komplikatsiooni tekkimise korral alustada õigeaegset ravi. Patsienti tuleb hästi juhendada, et ta teataks viivitamatult kõikidest sümptomitest, mis võivad meenutada endoftalmiiti või muid ülalnimetatud tüsistusi..

Suurenenud silmasisene rõhk

Silmasisese rõhu suurenemist täheldati 60 minuti jooksul pärast süstimist, seetõttu tuleks silmasisese rõhu ja nägemisnärvi pea perfusiooni näitajaid kontrollida ja reguleerida vastavalt. Samuti on esinenud silmasisese rõhu püsivat suurenemist (vt jaotist "Kõrvaltoimed").

Süsteemsed toimed klaaskeha kehasse süstimisel

Pärast VEGF-i inhibiitorite intravitreaalset kasutamist on arteriaalse trombemboolia teoreetiline oht. Ehkki Lucentise kliinilistes uuringutes oli arteriaalse trombemboolia esinemissagedus madal, ei olnud ravirühmade vahel tasakaalustamatust..

Kättesaadavad andmed ei näita süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski, kui neid manustatakse samaaegselt mõlemasse silma.

Nagu kõigi valke sisaldavate ravimite puhul, on Lucentise kasutamisel potentsiaalne immunogeensuse oht. Kuna DMS-iga patsientidel on võimalik süsteemse ekspositsiooni suurenemine, ei saa selles patsientide rühmas välistada suurenenud ülitundlikkuse riski. Patsiente tuleb hoiatada ka teatamisvajadusest silmasisese infektsiooni tõsisema esinemise korral, mis võib olla silmasisese antikeha tekke kliiniline märk.

Ravimi Lucentis kasutamise lõpetamine

Ravimi manustamine katkestatakse ja see ei jätku enne järgmist kavandatud manustamist järgmistel juhtudel:

maksimaalse nägemisteravuse vähenemine pärast korrigeerimist (MOSC) ≥ 30 tähe võrra, võrreldes varasema nägemisteravuse uurimisega;

silmasisene rõhk ≥ 30 mmHg. st.;

subretinaalne hemorraagia, mis ulatub võrkkesta fossa keskele või kui hemorraagia suurus on ≥ 50% kogu kahjustatud piirkonnast;

tehtud või kavandatud silmaoperatsioon 28 päeva enne või pärast süstimist.

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebend

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebendiga seotud riskifaktoriteks pärast ravi VEGF inhibiitoritega eksudatiivse AMD raviks on võrkkesta pigmendi epiteeli lai ja / või kõrge eraldumine. Ravi alguses peab Lucentis olema ettevaatlik selliste võrkkesta pigmendi epiteeli rebenemise riskifaktoritega patsientide suhtes..

Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni avad

Ravi katkestatakse patsientidel, kellel on võrkkesta regmatogeenne eraldumine või kollatähni augud 3-4 kraadi.

Piiratud populatsioonid

I tüüpi diabeedi tõttu DME-ga patsientide kogemus on piiratud.

Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kes on varem saanud intravitreaalseid süste, aktiivsete süsteemsete infektsioonidega, proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientidel ega patsientidel, kellel on kaasnevad oftalmoloogilised haigused, näiteks võrkkesta eraldumine või maakula avaused. Puuduvad ka kogemused Lucentisega diabeediga patsientide ravimisel, kelle HbAlc hemoglobiinisisaldus on normist kõrgem üle 12%, ja kontrollimatu hüpertensiooniga patsientide ravimisel.

Samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega, mis pärsivad VEGF-i (veresoonte endoteeli kasvufaktor)

Lucentist ei tohiks kasutada samaaegselt teiste VEGF-i pärssivate ravimitega (nii süsteemseks kui ka silmasiseseks kasutamiseks).

Süsteemne toime ja intravitreaalne manustamine

Kui VEGF-i inhibiitoripreparaadid viidi klaaskehasse, täheldati süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas silma sisemist hemorraagiat ja arteriaalset trombemboolia..

Andmed diabeetilise makulaarse ödeemi (DME), OVS-ist põhjustatud kollatähni ja CNV patoloogilise müoopia tõttu patsientide insuldi või ajutise ajuveresoonkonna õnnetuse ravi ohutuse kohta on piiratud. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik "Kõrvaltoimed")..

Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust sõidukite või muude mehhanismide juhtimisel

Ravi ravimiga võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis omakorda võib mõjutada autojuhtimise võimet ja muid mehhanisme. Nägemispuudega patsiendid ei tohiks juhtida sõidukit ega muid mehhanisme enne, kui ülaltoodud ajutised sümptomid kaovad..

Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Uuringud puuduvad.

Informatsioon fotodünaamilise ravi koos verteporfiiniga (PDT) ja ravimiga Lucentis eksudatiivse vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ja patoloogilise müoopia (PM) kombineeritud kasutamise kohta on esitatud jaotises „Manustamine ja annused“.

Jaotises “Manustamine ja annustamine” on teave laser-fotokoagulatsiooni ja ravimi Lucentis kombineeritud kasutamise kohta diabeetilise makulaarse ödeemi (DME) korral ja võrkkesta tsentraalveeni haru ummistuse kohta.

Lucentist saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes nägemiskahjustuse tõttu DME tõttu ei mõjutanud samaaegne ravi tiasolidiindioonidega nägemisteravuse ega võrkkesta tsentraalse paksuse osas tulemusi.

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) suhtes ja see takistab VEGF-A kinnitumist selle VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritele. VEGF-A seondumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, aga ka muutust veresoonte läbilaskvuses, mis arvatakse soodustavat vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni, patoloogilise lühinägevuse ja diabeetilise kollatähni neovaskulaarse vormi arengut, mis on sekundaarne võrkkesta veenide oklusioonile..

Pärast Lucentise igakuist intravitreaalset manustamist neovaskulaarse AMD-ga patsientidel oli ranibizumabi kontsentratsioon vereseerumis tavaliselt madal, maksimaalne sisaldus (Cmax) oli nõutavast madalam, mis pärsib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) bioloogilist aktiivsust 50% (11–27). ng / ml, mis määrati raku proliferatsiooni testis in vitro). Cmax oli võrdeline annusega 0,05–1,0 mg silma kohta. Mitmetel DMO-ga patsientidel täheldatud seerumikontsentratsioonid viitavad võimalikule kõrgemale süsteemsele ekspositsioonile võrreldes neovaskulaarse AMD-ga patsientidega. Ranibizumabi seerumikontsentratsioonid OVS-ga patsientidel olid samad või veidi kõrgemad neovaskulaarse AMD-ga patsientide seerumi kontsentratsioonidest.

Farmakokineetiliste andmete analüüsi põhjal ja ranibizumabi elimineerimisel patsientide vereseerumist, kes said ravimit annuses 0,5 mg, on ranibizumabi keskmine poolväärtusaeg klaaskehast umbes 9 päeva. Lucentise igakuise intravitreaalse manustamise korral annuses 0,5 mg silma kohta täheldatakse ranibizumabi Cmax seerumis umbes üks päev pärast ravimi manustamist ja see on 0,79–2,90 ng / ml; Cmin võib olla 0,07–0,49 ng / ml. Ranibizumabi ekspositsioon seerumis on umbes 90 000 korda väiksem kui klaaskehas.

Farmakokineetika erirühmades

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Ravimi farmakokineetika uuringuid neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Neovaskulaarse AMD-ga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli 68% (136 patsienti 200-st) neerufunktsiooni kahjustusega (46,5% kerge [50–80 ml / min], 20% mõõduka [30–50 ml / min], 1,5% - raske [vähem kui 30 ml / min]). OVS-iga patsientide hulgas täheldati neerufunktsiooni kahjustust 48,2% -l (253 juhtu 525-st) (36,4% kerge, 9,5% mõõdukas ja 2,3% raske). Süsteemse kliirensi tase oli pisut madalam, kuid kliiniliselt ebaoluline.

Maksakahjustusega patsiendid

Ravimi v farmakokineetika uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud..

Kuna ravimite kokkusobimatuse uuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks seda ravimit teiste ravimitega segada..