Lucentis

Lucentis on ravim, mida kasutatakse silma veresoonkonna haiguste korral. Veresoonkonnavastased ained.

Farmakoloogilised omadused

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) suhtes ja see takistab VEGF-A kinnitumist selle VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritele. VEGF-A seondumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, samuti veresoonte läbilaskvust, mis arvatakse soodustavat vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD), patoloogilise lühinägevuse või nägemiskahjustuse neovaskulaarse vormi arengut, mis on põhjustatud diabeetilisest kollatähni tursest või kollatähni tursest. võrkkesta veenide tromboos.

Eksudatiivse AMD ravi

Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseeboga või aktiivselt kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMDga patsientidel, kestsid 24 kuud. Kokku registreeriti 1323 patsienti

(879 aktiivset ja 444 kontrollrühma).

FVF2598g (MARINA) uuringu ajal olid patsiendid, kellel oli minimaalne klassikalise TBG ilming ja AMD latentne mitteklassiline koroidaalne neovaskularisatsioon (CNV), intravitreaalselt üks kord kuus annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebot. Kokku registreeriti 716 patsienti (238 - platseeborühm; 238 - Lucentis 0,3 mg)

240 - Lucentis 0,5 mg).

FVF2587g (ANCHOR) uuringus said valdavalt klassikalise CVI vormiga patsiendid: 1) ravimi Lucentis kord kuus intravitreaalset süsti annuses 0,3 mg või platseebo fotodünaamilist ravi (PDT) 2) üks kord kuus ravimi Lucentis intravitreaalset süstimist annuses 0,5 mg või platseebo PDT; 3) platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine. Rühmale “platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine” määrati esimese süstina Lucentis ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestsentsangiograafia näitas veresoonte läbilaskvuse säilimist või taastumist.

Mõlema uuringu tulemused näitavad, et edasine ravi ranibizumabiga võib parandada nende patsientide seisundit, kes on esimesel raviaastal kaotanud parema korrektsiooniga nägemisteravuse nähud ≥ 15 (GZNK)..

Viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring FVF3192g (PIER), mis töötati välja ravimi Lucentis ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks kõigi neovaskulaarsete AMD vormidega patsientide jaoks.

Patsiendid said ravimi Lucentis intravitreaalseid süste annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebosüsti üks kord kuus 3 järjestikuse kuu jooksul, annus oli ette nähtud iga 3 kuu tagant. Kokku registreeriti uuringusse 184 patsienti (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; platseebo - 63). Alates uuringu 14. kuust said platseebot saanud patsiendid minna üle ranibizumab-ravile ja alates 19. kuust lubati seda ravimit sagedamini manustada. Patsiendid, kes said PIER-uuringu käigus ravi Lucentisega, said keskmiselt 10 ravimi süsti..

PIER-uuringus oli esmaseks efektiivseks tulemusnäitajaks nägemisteravuse keskmine väärtus 12. kuul, võrreldes algtasemega. Pärast nägemisteravuse esialgset paranemist (pärast ravimi igakuist manustamist) kaotasid keskmiselt patsiendid, kes said ravimit Lucentis üks kord kolme kuu jooksul, nägemisteravuse, naastes algtasemele 12. kuul. Peaaegu kõik patsiendid (82%), kes said ravimit Lucentis, on nägemisteravus 24. kuul säilinud. Andmed mõnede patsientide kohta, keda on ravitud ranibizumabiga pärast enam kui ühe aasta möödumist platseebo võtmisest, viitavad sellele, et varajane ravi võib olla seotud parema nägemisteravusega.

Riikliku oftalmoloogiainstituudi (VFQ-25) uuringu kohaselt kaasnes uuringutes MARINA ja ANCHOR nägemisteravuse paranemisega, mida täheldati Lucentis 0,5 mg-ravi ajal pärast 12 kuu möödumist, täiendavaid eeliseid. Erinevusi 0,5 mg Lucentise ravirühmade ja kahe kontrollrühma vahel hinnati p-väärtustega vahemikus 0,009 kuni teatiseni.

LUCENTIS

Lucentis - oftalmiline aine kasutamiseks silmahaiguste veresoontes.

Farmakoloogilised omadused

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) suhtes ja see takistab VEGF-A kinnitumist selle VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritele. VEGF-A seondumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, samuti veresoonte läbilaskvust, mis arvatakse soodustavat vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD), patoloogilise lühinägevuse või nägemiskahjustuse neovaskulaarse vormi arengut, mis on põhjustatud diabeetilisest kollatähni tursest või kollatähni tursest. võrkkesta veenide tromboos.

Eksudatiivse AMD ravi

Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseeboga või aktiivselt kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMDga patsientidel, kestsid 24 kuud. Kokku registreeriti 1323 patsienti (879 aktiivset ja 444 kontrollrühma).

FVF2598g (MARINA) uuringu ajal olid patsiendid, kellel oli minimaalne klassikalise TBG ilming ja AMD latentne mitteklassiline koroidaalne neovaskularisatsioon (CNV), intravitreaalselt üks kord kuus annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebot. Kokku registreeriti 716 patsienti (238 - platseeborühm; 238 - Lucentis 0,3 mg 240 - Lucentis 0,5 mg).

FVF2587g (ANCHOR) uuringus said valdavalt klassikalise CVI vormiga patsiendid: 1) ravimi Lucentis kord kuus intravitreaalset süsti annuses 0,3 mg või platseebo fotodünaamilist ravi (PDT) 2) üks kord kuus ravimi Lucentis intravitreaalset süstimist annuses 0,5 mg või platseebo PDT; 3) platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine. Rühmale “platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine” määrati esimese süstina Lucentis ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestsentsangiograafia näitas veresoonte läbilaskvuse säilimist või taastumist. Kokku registreeriti 423 patsienti (143 - platseeborühm; 140 - Lucentis 0,3 mg 140 - Lucentis 0,5 mg).

Mõlema uuringu tulemused näitavad, et edasine ravi ranibizumabiga võib parandada nende patsientide seisundit, kes on esimesel raviaastal kaotanud parema korrektsiooniga nägemisteravuse nähud ≥ 15 (GZNK)..

Viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring FVF3192g (PIER), mis töötati välja ravimi Lucentis ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks kõigi neovaskulaarsete AMD vormidega patsientide jaoks.

Patsiendid said ravimi Lucentis intravitreaalseid süste annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebosüsti üks kord kuus 3 järjestikuse kuu jooksul, annus oli ette nähtud iga 3 kuu tagant..

PIER-uuringus oli esmaseks efektiivseks tulemusnäitajaks nägemisteravuse keskmine väärtus 12. kuul, võrreldes algtasemega. Pärast nägemisteravuse esialgset paranemist (pärast ravimi igakuist manustamist) kaotasid keskmiselt patsiendid, kes said ravimit Lucentis üks kord kolme kuu jooksul, nägemisteravuse, naastes algtasemele 12. kuul. Peaaegu kõik patsiendid (82%), kes said ravimit Lucentis, on nägemisteravus 24. kuul säilinud. Andmed mõnede patsientide kohta, keda on ravitud ranibizumabiga pärast enam kui ühe aasta möödumist platseebo võtmisest, viitavad sellele, et varajane ravi võib olla seotud parema nägemisteravusega.

Riikliku oftalmoloogiainstituudi (VFQ-25) uuringu kohaselt kaasnes uuringutes MARINA ja ANCHOR nägemisteravuse paranemisega, mida täheldati Lucentis 0,5 mg-ravi ajal pärast 12 kuu möödumist, täiendavaid eeliseid. Erinevusi 0,5 mg Lucentise ravirühmade ja kahe kontrollrühma vahel hinnati p-väärtustega vahemikus 0,009 kuni

Kasutusjuhend LUCENTIS (LUCENTIS ®)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

lahus d / süst 10 mg / 1 ml: fl. 0,23 ml 1 tk. komplektis filtri, süstla ja nõelaga klaaskehasiseseks süstimiseks
Reg. Nr: 9306/10/15/16/18, 16. juuli 2015 - jõustub

Süstelahus on läbipaistev või kergelt läbipaistmatu.

1 ml
ranibizumab10 mg

Abiained: α, α-trehaloosdihüdraat, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, vesi d /.

0,23 ml - viaalid (1) koos filtri, süstla ja nõelaga klaaskehasisese süste jaoks - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) suhtes ja see takistab VEGF-A kinnitumist selle VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritele. VEGF-A seondumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, aga ka veresoonte läbilaskvuse muutumist, mis arvatakse soodustavat vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) neovaskulaarse vormi, patoloogilise lühinägevuse ja diabeetilise makulaarse ödeemi arengut, mis on võrkkesta veenide tromboos..

Farmakokineetika

Pärast ravimi Lucentis igakuist intravitreaalset manustamist neovaskulaarse AMD-ga patsientidel oli ranibizumabi kontsentratsioon vereseerumis tavaliselt madal, C max oli nõutavast madalam, mis pärsib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) bioloogilist aktiivsust 50% (11–27 ng / ml, nagu on määratud in vitro rakkude proliferatsiooni testis). Cmax väärtus oli võrdeline annusega 0,05-1,0 mg silma kohta. Mitmetel DMO-ga patsientidel täheldatud seerumikontsentratsioonid viitavad võimalikule kõrgemale süsteemsele ekspositsioonile võrreldes neovaskulaarse AMD-ga patsientidega. Ranibizumabi seerumikontsentratsioonid OVS-ga patsientidel olid samad või veidi kõrgemad neovaskulaarse AMD-ga patsientide seerumi kontsentratsioonidest.

Farmakokineetika analüüsi põhjal ja ranibizumabi eemaldamiseks vereseerumist patsientidelt, kes said ravimit annuses 0,5 mg, on ranibizumabi keskmine T 1/2 klaaskehast umbes 9 päeva. Kui ravimit Lucentis manustatakse igakuiselt intravitreaalselt annuses 0,5 mg silma kohta, täheldatakse seerumis ranibizumabi Cmax umbes üks päev pärast ravimi manustamist ja see on 0,79-2,90 ng / ml; C min võib olla 0,07-0,49 ng / ml. Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on klaaskehast umbes 90 000 korda väiksem.

Farmakokineetika kliinilistel erijuhtudel

Ravimi farmakokineetika uuringuid neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud..

Neovaskulaarse AMD-ga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli neerufunktsiooni kahjustusega 68% (136 patsienti 200-st) (46,5% kerge [50–80 ml / min], 20% mõõdukas [30–50 ml / min], 1,5 % - raske [vähem kui 30 ml / min]). OVS-iga patsientide hulgas täheldati neerufunktsiooni kahjustust 48,2% -l (253 juhtu 525-st) (36,4% kerge, 9,5% mõõdukas ja 2,3% raske). Süsteemse kliirensi tase oli pisut madalam, kuid kliiniliselt ebaoluline.

Ravimi farmakokineetika uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud..

Näidustused

  • neovaskulaarse (eksudatiivse) vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ravi;
  • nägemiskahjustuse ravi diabeetilise makulaarse ödeemi (DME) korral;
  • võrkkesta veenide tromboosist põhjustatud maakula turse nägemiskahjustuse ravi (võrkkesta keskveen või võrkkesta keskveeni harud);
  • patoloogilise müoopia tõttu tekkiva nägemiskahjustuse ravi koroidaalses neovaskularisatsioonis (CNV).

Annustamisskeem

Lucentist kasutatakse ainult intravitreaalseks manustamiseks. Pudel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Rohkem kui ühe süste kasutamine ühest viaalist võib põhjustada saastumist ja järgnevat nakatumist. Ravimi tutvustamist peaks läbi viima ainult kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.

Lucentise soovitatav annus on 500 mikrogrammi ühe klaaskehasisese süstena. See annus vastab 0,05 ml süstemahule. Korduvate süstetega samasse silma peaks intervall kahe annuse vahel olema vähemalt 1 kuu.

Ravi algab ühe süstiga kuus ja seda viiakse läbi kuni maksimaalse nägemisteravuse ja / või haiguse aktiivsuse nähtude puudumiseni, s.o. nägemisteravuse muutuste ja haiguse muude objektiivsete ja subjektiivsete ilmingute puudumine ravi ajal. Eksudatiivse AMD, DME ja võrkkesta veenide oklusiooni (OVS) põdevatel patsientidel võib algfaasis olla vajalik järjestikune igakuine süstimine 3 või enam korda..

Pärast seda peab arst määrama kontrolli ja ravi intervallid vastavalt haiguse aktiivsusele vastavalt nägemisteravuse ja / või anatoomiliste parameetrite määramise tulemustele. Kui visuaalsed ja anatoomilised parameetrid näitavad arsti sõnul, et patsiendil pole edasisest ravist kasu, tuleb Lucentisega ravi katkestada. Haiguse aktiivsuse jälgimine võib hõlmata kliinilisi uuringuid, funktsionaalseid ja pildiuuringuid (nt optilise koherentsuse tomograafia või fluorestsents-angiograafia).

Kui patsiendid saavad ravi vastavalt manustamisskeemile süstimiste vahelise intervalli suurenemisega, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja / või haiguse aktiivsuse tunnuste puudumisel, võib neid intervalle suurendada astmeliselt, kuni haiguse aktiivsuse või nägemiskahjustuse nähud taastuvad. Manustamise vaheline intervalli suurenemine ühes etapis ei tohi eksudatiivse AMD korral olla rohkem kui 2 nädalat ja DMO korral kuni üks kuu. OVS-iga saab süstimiste vahelisi intervalle ka järk-järgult suurendada, kuid nende intervallide kestuse soovitamiseks pole piisavalt andmeid. Kui haiguse aktiivsus taastub, tuleb manustamiste vahelisi intervalle vastavalt vähendada.

CNV patoloogilisest lühinägelikkusest tingitud nägemiskahjustuse ravis piisab paljudele patsientidele tavaliselt ühte või kahte ravimi süstimist esimesel raviaastal, kuid mõni võib nõuda ravimi sagedasemat kasutamist.

Lucentise kasutamine ja laserfotokoagulatsioon DEM-i korral ja võrkkesta keskveeni harude oklusioonist põhjustatud kollatähni turse

Lucentise kasutuselevõtuga samaaegselt laserfotokoagulatsiooniga saadi vähe kogemusi. Kui ravimit kasutatakse samal päeval, tuleb seda manustada vähemalt 30 minutit pärast laservalguskoagulatsiooni. Lucentist saab kasutada patsientidel, kellel on varem olnud laservalgus.

Lucentise kasutamine koos fotodünaamilise raviga Visudine'iga patoloogilisest lühinägevusest tingitud kroonilise venoosse puudulikkuse korral

Puuduvad kogemused ravimite Lucentise ja Vizudini samaaegse kasutamise kohta.

Nagu kõiki parenteraalseks manustamiseks ette nähtud preparaate, tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida mehaaniliste osakeste või värvuse muutuse suhtes.

Ravimit manustatakse steriilsetes tingimustes, sealhulgas:

  • käte desinfitseerimine nagu operatsiooni ajal, steriilsed kindad ja salvrätikud, steriilne silmalaugude laiendaja (või samaväärne), steriilne paratsenteesi tööriist (vajadusel). Enne intravitreaalset süstimist peate hoolikalt läbi vaatama patsiendi allergilise anamneesi. Enne süstimist tuleb silmaümbruse, silmalaugude ja silma pinna desinfitseerimiseks välja kirjutada sobiv tuimestus ja kohalik laia toimespektrit sisaldav bakteritsiidne aine..

Süstlanõel tuleb sisestada jäseme tagant klaaskehaõõnde 3,5–4 mm, erinedes horisontaalsest meridiaanist ja suunates nõela silmamuna keskele. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; sklera punktsioonikohta tuleb muuta järgnevate süstidega.

Kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele..

Ravimi viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks..

Pudel on steriilne. Ärge kasutage pudelit, kui pakend on kahjustatud. Viaali steriilsust ei saa tagada, kui pakendi terviklikkus on kahjustatud. Ärge kasutage pudelit, kui lahus on muutunud värvi, hägune või sisaldab mehaanilisi lisandeid.

Lucentise lahuse intravitreaalseks manustamiseks ettevalmistamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid..

1. Desinfitseerige kummikorgi väline osa enne pudeli tara.

2. Ühendage aseptilistes tingimustes 5-mikroniline filtrinõel 1 ml süstlaga. Vajutage filtenõel viaali korgi keskele, kuni nõel puudutab viaali põhja..

3. Eemaldage kogu lahus pudelist, hoides seda vertikaalselt ja kallutades tara valmistamise hõlbustamiseks pisut.

4. Veenduge, et kolb oleks piisavalt üles tõstetud ja pudel ja nõel oleksid tühjad..

5. Jätke filtenõel viaali, eemaldades süstla sellest. Filtri nõel tuleb pärast lahuse võtmist ära visata; süstimiseks ei tohi seda kasutada..

6. Kinnitage aseptilistes tingimustes süstlanõel tihedalt süstla külge.

7. Eemaldage süstlanõela kate ettevaatlikult, et mitte nõela süstla küljest lahti ühendada..

Märge:

  • Korgi eemaldamisel hoidke nõela alust.

8. Eemaldage süstlast ettevaatlikult õhk ja reguleerige annus 0,05 ml. Süstal süstevalmis.

Märge:

  • Ärge pühkige süstlanõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.

Pärast süstimist ärge sulgege nõela korgiga, ärge eemaldage seda süstlast. Pange nõeltega süstal teravate esemete hävitamiseks mõeldud nõusse või hävitage vastavalt kohalikele seadustele.

Kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele..

Kasutamine üksikutes patsiendirühmades

Lucentist ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud. Selle populatsiooni kasutamisel ei ole siiski vaja erimeetmeid..

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist. Piiratud kogemus DME kasutamise kohta üle 75-aastaste patsientidega.

Kõrvalmõjud

Turvaprofiili kokkuvõte

Enamik Lucentise kasutamisega seotud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimisega.

Pärast Lucentise süstimist on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetest silmades järgmised:

  • silmavalu, silmade hüperemia, suurenenud silmasisene rõhk, vitriit, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemise hägustumine, klaaskeha ujuv hägustumine, konjunktiivi hemorraagia, silmade ärritus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, silmade kuivus ja sügelus silmas.

Kõige sagedamini teatatud neokulaarsed kõrvaltoimed on peavalu, nasofarüngiit ja artralgia..

Haruldasemaid, kuid tõsisemaid kõrvaltoimeid tähistavad endoftalmiit, pimedus, võrkkesta eraldumine, võrkkesta rebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt.

Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete sümptomitest, samuti vajadusest teavitada viivitamatult oma arsti selliste sümptomite ilmnemisest nagu silmavalu või suurenenud ebamugavustunne, suurenenud silma punetus, hägustunud või halvenenud nägemisteravus, suurenenud väikeste laikude arv vaateväljas. suurenenud valgustundlikkus.

Kõrvaltoimed, mis ilmnesid pärast Lucentise kasutuselevõttu kliinilistes uuringutes, on kokku võetud alltoodud tabelis.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt süsteemsete organite klassidele ja esinemissagedusele:

    väga sageli (≥1 / 10), sageli (alates ≥1 / 100 kuni nakkuste ja infestatsioonideni)Sagelirhinofarüngiitsagelikuseteede infektsioon *Vere ja lümfisüsteemi osasagelianeemiaImmuunsussüsteemistsageliülitundlikkusPsüühikastsageliärevusNärvisüsteemistSagelipeavaludNägemisorgani pooltSageliklaaskehapõletik, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemiskahjustus, silmavalu, klaaskeha ujuv hägustumine, konjunktiivi hemorraagia, silmade ärritus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, kuiv silm, silma hüperemia, tunne sügelus silmassagelivõrkkesta degeneratsioon, võrkkesta düsfunktsioon, võrkkesta eraldumine, võrkkesta pisaravool, võrkkesta pigmendi epiteeli irdumine, võrkkesta pigmendi epiteeli rebimine, nägemisteravuse vähenemine, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha düsfunktsioon, uveiit, iriit, iridotsüklit, katarakt, alakapsel tagumise kapsli hägusus, punktkeratiit, sarvkesta kahjustus, silma eeskambri põletik, nägemise hägustumine, hemorraagia süstekohal, silma hemorraagia, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silma eritis, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalaugude turse, valu sajandil konjunktiivi hüperemiaharvapimedus, endoftalmiit, hüpopioon, hüphema, keratopaatia, iirise adhesioonid, sarvkesta ladestumine, sarvkesta tursed, sarvkesta venitusarmide moodustumine, valu süstepiirkonnas, ärritus süstekohal, patoloogiline tunne silmas, silmalau ärritusHingamissüsteemistsageliköhaSeedesüsteemistsageliiiveldusNaha ja nahaaluse koe osassageliallergilised reaktsioonid (lööve, urtikaaria, kihelus, erüteem)Lihas-skeleti süsteemistSageliartralgiaUurimistööSagelisuurenenud silmasisene rõhk

# Kõrvaltoimeteks loeti kõrvaltoimeid (vähemalt 0,5 protsendipunkti patsientidest), mis esinesid sagedamini (vähemalt 2 protsendipunkti) Lucentis 0,5 mg saavatel patsientidel kui kontrollravi saavatel patsientidel (platseebo või PDT verteporfiiniga)..

* Täheldatakse ainult DME-ga patsientidel

Lõppenud randomiseeritud, topeltmaskeeritud, globaalsete uuringute ohutusalase kokkuvõtliku teabe metaanalüüs näitas, et DME-ga ravitud patsientidel, kellel on ranibizumab annuses 0,5 mg (1,85 / 100 patsiendiaasta kohta), mitte-tõsiste neokulaarsete haavainfektsioonide / põletike esinemissageduse suurenemine võrreldes kontrollrühmaga (0,27 / 100). patsiendiaastad). Põhjuslik seos ranibizumabiga on teadmata.

Ravimiklassiga seotud kõrvaltoimed:

  • III faasi eksudatiivse AMD uuringutes oli neokulaarse hemorraagia üldine esinemissagedus, mis võib olla seotud süsteemsete VEGF-i inhibiitorite (veresoonte endoteeli kasvufaktor) kasutamisega, ranibizumabiga ravitud patsientidel pisut kõrgem kui kontrollrühmal.

Erinevate hemorraagiade vahel ei olnud aga mingit mustrit. Pärast VEGF-i inhibiitorite intravitreaalset manustamist on teoreetiline arteriaalsete trombembooliliste komplikatsioonide oht. Lucentise kliinilistes uuringutes, kus osalesid AMD, DME, OVS ja patoloogilise müoopiaga patsiendid, täheldati arteriaalse trombemboolia tüsistuste vähest esinemissagedust ning ranibizumabiga ravitud rühmade ja kontrollrühmade vahel puudusid olulised erinevused..

Vastunäidustused

  • ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes muu komponendi suhtes;
  • aktiivne / kahtlustatav silma- või periokulaarne infektsioon;
  • silmasisene põletikuline protsess.

Rasedus ja imetamine

Ranibizumabi kasutamise uuringuid raseduse ajal ei ole läbi viidud, seetõttu ei tohiks ranibizumabi rasedatel kasutada..

Rasedust planeerivatele naistele, kellele on antud ranibizumabi, on soovitatav, et viimase ranibizumabi süsti ja lapse eostamise vahele jääks vähemalt 3 kuud..

Reproduktiivses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas ranibizumab eritub rinnapiima, seetõttu ei ole selle ravimiga ravi ajal soovitatav imetada..

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustuse korral

Ravimi kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Selliste patsientide kasutamisel ei ole siiski vaja mingeid erilisi ettevaatusabinõusid..

Kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja annuse kohandamist.

Kasutamine eakatel patsientidel

Eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist. Piiratud kogemus DME kasutamise kohta üle 75-aastaste patsientidega.

Kasutamine lastel

erijuhised

Kõhusisese süstimisega seotud reaktsioonid

Intravitreaalsed süstid, sealhulgas Lucentise preparaadi süstid, olid seotud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta reumaatilise irdumise, võrkkesta rebenemise, iatrogeense traumaatilise kataraktiga. Lucentise manustamisel tuleb nõuda nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat. Lisaks on nädala jooksul pärast süstimist vaja jälgida patsiendi seisundit, et nakkusliku komplikatsiooni tekkimise korral alustada õigeaegset ravi. Patsienti tuleb hästi juhendada, et ta teataks viivitamatult kõikidest sümptomitest, mis võivad meenutada endoftalmiiti või muid ülalnimetatud tüsistusi..

Suurenenud silmasisene rõhk

Silmasisese rõhu suurenemist täheldati 60 minuti jooksul pärast süstimist, seetõttu tuleks silmasisese rõhu ja nägemisnärvi pea perfusiooni näitajaid kontrollida ja reguleerida vastavalt. Samuti on esinenud silmasisese rõhu püsivat suurenemist (vt jaotist "Kõrvaltoimed").

Süsteemsed toimed klaaskeha kehasse süstimisel

Pärast VEGF-i inhibiitorite intravitreaalset kasutamist on arteriaalse trombemboolia teoreetiline oht. Ehkki Lucentise kliinilised uuringud näitasid arteriaalse trombemboolia vähest esinemissagedust, ei olnud ravirühmade vahel tasakaalustamatust..

Kättesaadavad andmed ei näita süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski, kui neid manustatakse samaaegselt mõlemasse silma.

Nagu kõigi valke sisaldavate ravimite puhul, on Lucentise kasutamisel potentsiaalne immunogeensuse oht. Kuna DMS-iga patsientidel on võimalik süsteemse ekspositsiooni suurenemine, ei saa selles patsientide rühmas välistada suurenenud ülitundlikkuse riski. Patsiente tuleb hoiatada ka teatamisvajadusest silmasisese infektsiooni tõsisema esinemise korral, mis võib olla silmasisese antikeha tekke kliiniline märk.

Ravimi Lucentis kasutamise lõpetamine

Ravimi manustamine katkestatakse ja see ei jätku enne järgmist kavandatud manustamist järgmistel juhtudel:

  • maksimaalse nägemisteravuse vähenemine pärast korrektsiooni (MOSC) ≥30 tähe võrra võrreldes eelmise nägemisteravuse uurimisega;
  • silmasisene rõhk ≥30 mm RT. st.;
  • võrkkesta rebend;
  • subretinaalne hemorraagia, mis ulatub võrkkesta fossa keskele või kui hemorraagia suurus on ≥50% kogu kahjustatud piirkonnast;
  • tehtud või kavandatud silmaoperatsioon 28 päeva jooksul enne või pärast süstimist.

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebend

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebendiga seotud riskifaktoriteks pärast ravi VEGF inhibiitoritega eksudatiivse AMD raviks on võrkkesta pigmendi epiteeli lai ja / või kõrge eraldumine. Ravi alguses peab Lucentis olema ettevaatlik selliste võrkkesta pigmendi epiteeli rebenemise riskifaktoritega patsientide suhtes..

Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni avad

Ravi katkestatakse patsientidel, kellel on võrkkesta regmatogeenne eraldumine või kollatähni augud 3-4 kraadi.

Piiratud populatsioonid

I tüüpi diabeedi tõttu DME-ga patsientide kogemus on piiratud.

Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kes on varem saanud intravitreaalseid süste, aktiivsete süsteemsete infektsioonidega, proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientidel ega patsientidel, kellel on kaasnevad oftalmoloogilised haigused, näiteks võrkkesta eraldumine või maakula avaused. Puuduvad ka kogemused suhkurtõvega patsientide ravimisel Lucentisega, kelle HbA1c hemoglobiinisisaldus on normist üle 12% kõrgem, ning kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel.

Samaaegne kasutamine koos teiste VEGF-i pärssivate ravimitega

Lucentist ei tohiks kasutada samaaegselt teiste VEGF-i pärssivate ravimitega (nii süsteemseks kui ka silmasiseseks kasutamiseks).

Süsteemsed toimed klaaskeha kehasse süstimisel

Kui VEGF-i inhibiitoripreparaadid viidi klaaskehasse, täheldati süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas silma sisemist hemorraagiat ja arteriaalset trombemboolia..

Andmed diabeetilise makulaarse ödeemi (DME), OVS-ist põhjustatud kollatähni ja CNV patoloogilise müoopia tõttu patsientide insuldi või ajutise ajuveresoonkonna õnnetuse ravi ohutuse kohta on piiratud. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik "Kõrvaltoimed")..

Kasutamine lastel

Ranibizumabi kasutamise ohutust ja efektiivsust selle patsientide rühma jaoks ei ole kindlaks tehtud, seetõttu ei ole ravim lastele ette nähtud.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ravi ravimiga võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis omakorda võib mõjutada sõidukite ja muude mehhanismide juhtimise võimet. Nägemispuudega patsiendid ei tohi juhtida sõidukit ega muid mehhanisme enne, kui ülaltoodud ajutised sümptomid kaovad.

Üleannustamine

Sümptomid

  • kliinilistes uuringutes, kus ravimit kasutati eksudatiivse AMD raviks, täheldati tahtmatu üledoseerimise juhtumeid, samuti täheldati seda ravimi kasutamisel pärast selle turule sisenemist. Nendel teatatud juhtudel täheldatud kõrvaltoimeid esindas suurenenud silmasisene rõhk, mööduv pimedus, nägemisteravuse vähenemine, sarvkesta tursed, sarvkesta valu ja silmavalu.

Ravi:

  • üleannustamise korral peab raviarst jälgima ja vajadusel kohandama patsiendil silmasisest rõhku.

Ravimite koostoime

Lucentise ja teiste ravimite koostoime kohta pole uuringuid läbi viidud.

Informatsioon fotodünaamilise ravi koos verteporfiiniga (PDT) ja ravimiga Lucentis eksudatiivse vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ja patoloogilise müoopia (PM) kombineeritud kasutamise kohta on esitatud jaotises "Doseerimisrežiim".

Jaotises "Doseerimisrežiim" on teave laser-fotokoagulatsiooni ja ravimi Lucentis kombineeritud kasutamise kohta diabeetilise makulaarse ödeemi (DME) korral ja võrkkesta keskveeni hargnemise oklusioonil.

Lucentist saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes nägemiskahjustuse tõttu DME tõttu ei mõjutanud samaaegne ravi tiasolidiindioonidega nägemisteravuse ega võrkkesta tsentraalse paksuse osas tulemusi.

Kuna ravimite kokkusobimatuse uuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks seda ravimit teiste ravimitega segada..

Apteegi puhkuse tingimused

Ravimi säilitustingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult, temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis). Mitte külmuda.

Ravimi kõlblikkusaeg

Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 ° C) kuni 24 tundi..

Kõnede kontaktid

NOVARTIS FARMA SERVICEZ AG, esindus, (Šveits)

JSC "Novartis Pharma Services AG" (Šveits) esindus Valgevene Vabariigis

220123 Minsk, st. V. Khoruzhey, 32A, tuba 36
Tel./faks: (375-17) 396-47-66

Vidali käsiraamat sisaldab enam kui 5000 Valgevene Vabariigis registreeritud ravimite kirjeldust, sealhulgas teavet Vidal käsiraamatute “Ravimid Valgevenes” kohta aastateks 2007 - 2014..

Saidi ravimite ja materjalide kataloogile tasuta ja piiramatu juurdepääsu saamiseks peate registreeruma. Saidil registreerimine on kättesaadav meditsiini ja farmaatsia valdkonna spetsialistidele.

"Lucentis": kasutusjuhendid, ravimi hind ja ülevaated

Ravim "Lucentis" on oftalmoloogiline ravim, millel on kasulik mõju meie silmadele. See aitab vähendada nägemisteravuse vähenemise tõenäosust võrkkesta uute veresoonte kasvu peatumise tõttu. Ravim süstitakse silmamuna. Ravikuur on kolm süsti valus silma..

Vabastamise koostis ja vorm

Ravimi toimeaine on ranibizumab, mille kontsentratsioon 1 ml lahuses on 10 mg.

Kuid ka kompositsioonis on abikomponente: süstevesi, polüsorbaat, vesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat.

Ravim "Lutsentis" on saadaval klaasviaalides intravenoosseks manustamiseks mahuga 10 mg / ml. Iga pudeli peal on kummist kork ja piluga alumiiniumkork.

Komplekti kuulub ka süstal ja kaks süstlanõela. Lahus ise on tavaliselt värvitu või heledaks värvitud..

Toimemehhanism

Ranibizumab, mis on peamine toimeaine, on inimese ühekanaliliste antikehade fragment. Seda toodetakse rekombinantse E. coli tüve kasutamisega..

Ravimi kasutamisel areneb silma sidekesta ja sarvkesta kiire valuvaigistav toime, mis areneb poole minuti jooksul pärast ravimi manustamist. Kui ravimit tilgutatakse silma, tuleb silmaalused mõnda aega katta. Pärast seda hakkab ravim levima ja toime ilmneb.

Maksimaalne anesteesia kestab umbes 15 minutit, pärast mida väheneb kontsentratsiooni languse tõttu aeglaselt.

Näidustused

Ravimit kasutatakse rikkumise korral ning ravi ja diagnoosi määramiseks:

  • täiskasvanutest vanusega seotud degeneratsiooni neovaskulaarse või märja vormi elimineerimine;
  • vähenenud nägemisteravuse kõrvaldamine, mis võib mõjutada keha üldist seisundit ja inimese heaolu;
  • nägemisteravuse ravi, mis on keeruline diabeetilise maakula turse tõttu.

Vastunäidustused

Enne ravi alustamist ravimiga "Lucentis" peate hoolikalt läbi lugema kasutusjuhendi. Selles leiate hulgaliselt vastuseid huvipakkuvatele küsimustele, mis tekivad tavaliselt enne kompleksravi alustamist.

Vastunäidustused on järgmised:

  1. ülitundlikkus ranibizumabi või ravimi mõne muu komponendi suhtes;
  2. mitmesugused silmainfektsioonid, mis võivad ravi raskendada;
  3. silmasisene põletik;
  4. alla 18-aastased lapsed;
  5. rasedus ja imetamine.

Ettevaatlikult on seda ravimit vaja kasutada, kui inimesel on: ülitundlikkus ravimite suhtes, OVS-i ja CNV-st tingitud turse, kui isik on insuldi või südameataki käes või kui isheemia areneb koos trombemboolsete protsesside riskiga.

Oluline on meeles pidada, et ravimit "Lucentis" ei kasutata samaaegselt teiste ravimitega, mis mõjutavad aktiivselt veresoonte kasvu.

Ravimi võrkkestasse süstimise ajal on oluline jälgida septiliste paakide ja antiseptikumide tingimusi. Peaasi on vältida ohtlikke tagajärgi, nagu võrkkesta rebend või iatrogeenne traumaatiline katarakt.

Ravimi "Lucentis" annustamine

Ravimit "Lutsentis" kasutatakse ainult süstina silma klaaskeha. Iga viaal sisaldab ainult ühte süstimisdoosi..

Ainult arst peaks ravimit manustama, kuna üks vale liigutus võib kahjustada. Enne ravi alustamist ja ravimi annuse väljakirjutamist on vaja ühel või teisel juhul läbida spetsialistide täielik kontroll, mille peamised peaksid olema silmaarst ja allergoloog.

Klaaskehasse süstimisel on soovitatav kasutada ravimit "Lucentis" annuses 0,5 mg, mis võrdub 0,5 ml lahusega. Süstete vahel on vaja jälgida ühekuulist ajavahemikku.

Reeglina algab ravi ravimiga ühe süstiga kuus ja jätkub, kuni tulemus on positiivne.

Kui arst usub, et vaheaegade järel silma võrkkesta seisundis positiivseid muutusi ei toimu, peatatakse ravi ravimiga "Lutsentis" ja kasutatakse muid meetodeid.

Kui ravi kestab pikka aega ja kui otsustate selle fikseerivaks muuta, võite süste intervalli pikendada, kuid mitte rohkem kui kaks nädalat, et mitte kaotada saavutatud positiivset mõju.

Oluline on meeles pidada, et ühe süstimisprotseduuri korral manustatakse ravimit ainult ühes silmas, see on vajalik kogu keha jaoks optimaalse annuse säilitamiseks.

Kõrvalmõjud

Lucentisega ravi ajal võivad ilmneda mitmesugused kõrvaltoimed, mida peate probleemi lahendamiseks võimalikult kiiresti avastama. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • silma klaaskeha silmasisene põletik ja irdumine;
  • äge valu silmades ja võrkkesta hemorraagia;
  • pisarad, klaaskeha läbipaistmatus, punetus, sügelus silmades;
  • infestatsioonide ja nakkuste esinemine;
  • vereringest - aneemia;
  • ärevus, neuroloogilised ja vaimsed häired;
  • iiveldus ja palju muud.

On oluline, et kõrvaltoimete ilmnemisel informeerige sellest viivitamatult oma arsti ja lõpetage ravimi kasutamine, kuni negatiivsed mõjud on täielikult kõrvaldatud..

Üleannustamine

Järgmised üleannustamise sümptomid on:

  • silmasisese rõhu järsk tõus;
  • teravad valud.

Kui patsiendil on mingil põhjusel olnud ravim üleannustatud, on vajalik silmaarsti pidev jälgimine haige silma seisundi üle. Vaatlus hõlmab silmasisese rõhu sagedast mõõtmist, klaaskeha visuaalset jälgimist ning teatavaid uuringuid ja katseid laboratoorseteks uuringuteks.

Spetsiaalsed juhised, ravimi ja selle analoogide hind

Peamine näidustus on see, et ravi peaks läbi viima ainult silmaarst, kellel on ulatuslik kogemus silma klaaskeha süstimiseks..

Kuid on ka oluline mõista, et ravimi kasutamisel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, millega keha hakkab järk-järgult toime tulema, see on sarnane uuega harjumisele..

Ravi ajal soovitatakse patsientidel elada rahulikku eluviisi, mitte juhtida autot ja mitte tegeleda tööga, mis nõuab suuremat tähelepanu või kiireid reaktsioone.

Ravimit "Lutsentis" müüakse apteekides ainult retsepti alusel. Selle maksumus on üsna kõrge - umbes viiskümmend tuhat rubla pakendi kohta ja see võib sõltuvalt müügikohast pisut erineda.

Hoidke seda pimedas ja kuivas, lastele kättesaamatus kohas. Temperatuur ei tohiks olla madalam kui kaks kraadi kuumust, on oluline mitte lubada külmumist, kuna samal ajal kaotavad kõik ravimi kasulikud omadused.

Seal leiduvat ravimit "Lutsentis" on teada ainult üks analoog - see on "Avastin". Sellel tootel on sarnane koostis ja seda kasutatakse originaaliga samade sümptomite kõrvaldamiseks..

Avastini ainus erinevus on selle madalam hind, mis on oluline paljudele patsientidele. Ravimil on laiem toime ja kui “Lucentis” on mõeldud spetsiaalselt oftalmoloogiaks, siis saab “Avastin” kasutada ka onkoloogias..

Patsientide ülevaated

Korduvalt läbisin Lucentisega mitu ravikuuri, mille ülevaated köitsid mind. Ma tahan öelda, et selle kõrge hind õigustab ennast täielikult. Minu silmad pole pikka aega olnud nii head ja mugavad kui praegu.

Minu silmade ravi ajal määras arst Lucentise ampsu. Mõelnud veidi ja lugenud arvustusi, mis olid ainult positiivsed, otsustasin. Pärast mitut teraapiakursust ja Lucentise tutvustamist tundsin end palju paremini, endine selgus minu silmis naasis.

Vanusega olid mul nägemisprobleemid, otsustasin minna kliinikusse. Sooritas kõik vajalikud uuringud ja arst soovitas ravimit Lutsentis. Ta ütles, et see aitab mu silmi ja on palju parem. Mõtlesin tükk aega, lugesin arvustusi.

Ainus, mis peatus, oli ravim Lucentis, mille hind oli väga kõrge, liiga kallis. Pidin valima selle analoogi. Pärast ravimi kasutamist muutus mu nägemine tõesti paremaks, silmaarst uuris mind veel mitu korda tasuta, et jälgida, kuidas silm pärast süstimist käitub. tänan.

Lucentise juhendamine

Ravimi LUCENTIS (LUCENTIS®) kasutamise juhend

Ravimi Lucentis koostis

Toimeaine: ranibizumab; 1 ml lahust sisaldab 10 mg ranibizumabi;

Abiained: α, α-trehaloosi dihüdraat; L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.

Annustamisvorm. Süstimine.

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused: steriilne, läbipaistev või kergelt opalestseeruv lahus ilma säilitusaineteta.

Farmakoloogiline rühm. Vaskulaarsete silmahaiguste korral kasutatavad vahendid. Veresoonkonnavastased ained.

ATX-kood S01L A04.

Lucentise farmakokineetika

Pärast ravimi Lucentis igakuist intravitreaalset kasutamist neovaskulaarse AMD-ga patsientidel oli ranibizumabi kontsentratsioon vereseerumis tavaliselt madal, maksimaalne sisaldus (Cmax), nõutav kontsentratsioon oli madalam, mis pärsib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) bioloogilist aktiivsust 50% (11). -27 ng / ml, mis määrati raku proliferatsiooni in vitro katses). Cmax on proportsionaalne annusega annuses 0,05–1,0 mg silma kohta. Mõne DMN-iga patsiendi seerumikontsentratsioonid näitavad, et pisut suuremat süsteemset ekspositsiooni ei saa välistada kui neovaskulaarse AMD-ga patsientidel. Võrkkesta veenide tromboosiga patsientidel oli ranimizumabi kontsentratsioon seerumis peaaegu sama või pisut kõrgem kui neovaskulaarse AMD-ga patsientidel.

Ilmselt farmakokineetika ja ranibizumabi sissetoomine veresiirupist neovaskulaarse AMD-ga patsiendile yaki võttis ravimit annuses 0,5 mg, kohmaka teali tõttu oli ranibizumabi sama perioodi keskmine väärtus umbes 9 päeva. Ravimi Lucentis igakuise intravitreaalse manustamisega silma 0,5 mg annuses täheldatakse seerumis ranibizumabi Cmax umbes üks päev pärast ravimi manustamist ja see on 0,79–2,90 ng / ml, Cmin võib olla 0,07–0,49 ng / ml Ranibizumabi ekspositsioon seerumis on umbes 90 000 korda väiksem kui klaaskehas.

Farmakokineetika erirühmades.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.

Neerukahjustusega patsientidel ei ole ravimi farmakokineetikat uuritud. Neovaskulaarse AMD-ga patsientide farmakokineetika uurimisel oli neerufunktsiooni kahjustus 68% -l (136 patsienti 200-st) (46,5% -l oli väike [50–80 ml / min], 20% mõõdukas [30–50 ml / min], 1,5% on rasked [vähem kui 30 ml / min]). Võrkkesta veenide tromboosiga patsientidel oli neerufunktsiooni kahjustus 48,2% -l (253 525-st) (36,4% kerge, 9,5% mõõdukas ja 2,3% raske). Süsteemse kliirensi tase oli pisut madalam, kuid kliiniliselt ebaoluline.

Maksakahjustusega patsiendid.

Ravimi farmakokineetikat ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Näidustused

- Neovaskulaarse (eksudatiivse) vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ravi.

- Nägemiskahjustuse ravi diabeetilise maakula turse (DMN) korral.

- Võrkkesta veenide tromboosist (võrkkesta tsentraalveeni tromboos või võrkkesta tsentraalveeni tromboos) põhjustatud nägemiskahjustuse ravi.

- Patoloogilise lühinägelikkuse (PM) sekundaarsest koroidsest neovaskularisatsioonist (CNV) tingitud nägemiskahjustuse ravi.

Vastunäidustused ravimi Lutsentis kasutamisel

-Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.

-Aktiivne / kahtlustatav silma- või periokulaarne nakkusprotsess.

-Aktiivne raske silmasisene põletikuline protsess.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Koostoimeuuringuid pole.

Lisateavet LUCENTISe ja fotodünaamilise ravi "Vizudin" (verteporfiin) samaaegse kasutamise kohta leiate jaotisest "Annustamine ja manustamine".

Lisateavet LUCENTISe ja laserfotokoagulatsiooni samaaegse kasutamise kohta DMN-is ja võrkkesta keskveeni harude tromboosi kohta lugege lõikudest „Kasutamismeetod ja annus” ning „Farmakokineetika”.

Kliinilistes uuringutes DMN-ist tingitud nägemiskahjustuse raviks ei sõltunud Lucentisega ravitud patsientide nägemisteravuse või võrkkesta kesknärvi paksuse (CPTS) suhteline tulemus samaaegsest ravist tiasolidiindiooniga..

Ravimi Lucentis kasutamise tunnused

Intravitreaalsed süstimisega seotud reaktsioonid

Intravitreaalsed süstid, sealhulgas Lucentise preparaadi süstid, olid seotud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense eraldumise, võrkkesta rebenemise, iatrogeense traumaatilise kataraktiga. Lucentise manustamisel tuleb nõuda nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat. Lisaks peate nädala jooksul pärast süstimist jälgima patsiendi seisundit, et alustada nakkusliku komplikatsiooni tekkimisel õigeaegset ravi. Patsient peaks olema teadlik vajadusest viivitamatult teatada selliste märkide ilmnemisest, mis võivad meenutada endoftalmiiti või muid ülaltoodud tüsistusi..

Suurenenud silmasisene rõhk

Silmasisese rõhu suurenemist täheldati 60 minuti jooksul pärast süstimist, seetõttu tuleks silmasisese rõhu ja nägemisnärvi pea perfusiooni näitajaid kontrollida ja reguleerida vastavalt. Samuti ilmnes silmasisese rõhu püsiv tõus..

Mõned andmed ravimi Lucentis kahepoolse kasutamise kohta (sealhulgas samal päeval kasutamise kohta) näitavad süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemise puudumist võrreldes ühepoolse manustamisega.

LUCENTISe kasutamisel on immunogeensuse oht. Kuna DMN-iga patsientidel võib süsteemne ekspositsioon suureneda, on sellel patsiendipopulatsioonil ülitundlikkuse tekke oht suurem. Patsiente tuleb hoiatada ka vajaduse eest teatada silmasisese infektsiooni raskusastme suurenemisest, mis võib olla silmasisese antikeha tekke kliiniline märk..

Samaaegne kasutamine koos teiste VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) ravimitega

Ärge kasutage Lucentist koos teiste VEGF-i (veresoonte endoteeli kasvufaktori) ravimitega samal ajal (süstemaatiliselt süsteemsesse vereringesse või silmadesse)..

Ravimi Lucentis kasutamise peatamine

Ravimi kasutamine lõpetatakse, kuid seda ei taastata varem kui järgmine kavandatud manustamine järgmistel juhtudel:

  • Parema korrektsiooniga nägemisteravuse (GZNK) vähenemine ≥ 30 tähe võrra võrreldes eelmise nägemisteravuse uuringuga;
  • Silmasisene rõhk ≥ 30 mm Hg. juures.;
  • Võrkkesta rebend;
  • Subretinaalne hemorraagia, mis ulatub võrkkesta fossa keskele või kui hemorraagia suurus on ≥ 50% kogu kahjustatud piirkonnast;
  • Silmadele tehtud või kavandatud operatsioon 28 päeva jooksul enne või pärast süstimist.

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebend

Võrkkesta pigmendi epiteeli rebendiga seotud riskifaktoriteks pärast ravi VEGF inhibiitoritega eksudatiivse AMD raviks on võrkkesta pigmendi epiteeli lai ja / või tugev koorimine. LUCENTIS-ravi alguses tuleb olla ettevaatlik võrkkesta pigmendi epiteeli rebenemise riskifaktoritega patsientidel..

Võrkkesta või maakula avade regmatogeenne koorimine

Teraapia katkestatakse patsientidel, kellel on võrkkesta regmatogeenne irdumine või 3.-3. Astme maakula ava.

Piiratud kogemustega ravimid

I tüüpi diabeedi tagajärjel DMN-iga patsientide kogemus on piiratud..

Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kellele on varem tehtud intravitreaalseid süste patsientidele, kellel on aktiivsed süsteemsed infektsioonid, proliferatiivne diabeetiline retinopaatia või patsientidel, kellel on kaasnevad oftalmoloogilised haigused, näiteks võrkkesta irdumine või kollatähni avatus. Puuduvad ka kogemused LUCENTISe diabeediga patsientide ravimisel, kelle glükosüülitud hemoglobiini HbA1c tase ületab normi enam kui 12%, ja kontrollimatu hüpertensiooniga. Selliste patsientide ravimisel peaks arst seda arvesse võtma..

On mõningaid tõendeid ravimi Lucentis mõju kohta PM-patsientidele, kes ei allunud varasemale fotodünaamilisele ravile verteporfiiniga. Ehkki subfebeniaalsete ja juxtaphaeal kahjustustega patsientidel täheldati stabiilset toimet, pole piisavalt andmeid, et järeldada ravimi Lucentis mõju PM-i ja ekstrastraveaalsete kahjustustega patsientidel..

Süsteemne toime pärast intravitreaalset manustamist

Pärast VEGF-i inhibiitorite intravitreaalset süstimist täheldati mõnikord süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas hemorraagiat ja arteriaalset trombemboolia..

Puudub piisav teave DMN-ga patsientide, võrkkesta veenide tromboosist põhjustatud kollatähni ja kroonilise venoosse puudulikkusega, mis on PM-i tagajärjel tekkinud, ohutuse kohta, samuti patsientide kohta, kellel on anamneesis insult või mööduvad isheemilised rünnakud. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik..

Varasemad võrkkestaveeni tromboosi episoodid, võrkkesta keskveeni isheemia ja hariliku võrkkesta veenide harud

Ravimi kasutamise kogemus patsientidel, kellel on varasemad võrkkesta veenide tromboosid, võrkkesta keskveeni isheemia ja võrkkesta keskveeni harud.

Ravi ei soovitata võrkkesta veenide tromboosiga patsientidele, kellel on kliinilised nähud nägemisfunktsiooni pöördumatust kadumisest isheemia tõttu..

Ravimi Lucentis kasutamine raseduse või imetamise ajal

Ranibizumabi kasutamise uuringuid raseduse ajal ei ole läbi viidud, seetõttu ei tohiks ranibizumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele. Ranibizumabi süsteemne ekspositsioon pärast täisajaga manustamist on madal, kuid toimemehhanismi põhjal tuleks ranibizumabi pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja embrüofetotoksiliseks ravimiks. Naistel, kes plaanivad rasedust ja kuidas Ranibizumabi manustati, on soovitatav, et Ranibizumabi viimase manustamise ja lapse rasestumise vahele jääks vähemalt 3 kuud..

Reproduktiivses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata ravi ajal imetada.

Viljakuse andmed puuduvad.

Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust sõidukite või muude mehhanismide juhtimisel

Ravi ravimiga võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis omakorda võib mõjutada võimet juhtida sõidukit ja muid mehhanisme.

Nägemispuudega patsiendid ei tohi juhtida sõidukit ega muid mehhanisme enne, kui ülaltoodud ajutised sümptomid kaovad.

Ravimi Lucentis annustamine ja manustamine

Ravimi tutvustamist võib läbi viia ainult kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstidega.

LUCENTISe soovitatav annus on 0,5 mg ühe klaaskehasisese süstena. See annus vastab 0,05 ml süstemahule. Kahe annuse manustamise vahe ühes silmas peaks olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi algab ühe süstiga kuus ja jätkub kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja / või haiguse aktiivsuse tunnuste, st nägemisteravuse muutuste ning muude haiguse tunnuste ja sümptomite kadumiseni. Eksudatiivse AMD, DMN ja võrkkesta veenide tromboosiga patsiendid võivad vajada kolm või enam igakuist süsti järjest.

Seega peaks arst määrama jälgimise regulaarsuse ja annuste vahelise intervalli sõltuvalt haiguse aktiivsusest, hinnates nägemisteravuse ja / või anatoomiliste parameetrite alusel.

Kui vastavalt arsti arvamusele näitavad nägemisteravuse näitajad või anatoomilised parameetrid patsiendi ravi jätkamise kasulikkust, tuleb Lucentise kasutamine lõpetada..

Haiguse aktiivsuse jälgimine võib hõlmata kliinilisi uuringuid, funktsionaalseid katseid või kuvamistehnikaid (nt optilise koherentsuse tomograafia või fluorestsentsangiograafia).

Kui patsiendid saavad ravi vastavalt ravile ja laienemisele, siis pärast maksimaalse nägemisteravuse saavutamist ja (või) haiguse aktiivsuse tunnuste puudumist võib ravimi annuste vahelist intervalli järk-järgult suurendada, kuni haiguse aktiivsuse või nägemiskahjustuse tunnused korduvad. Eksudatiivse AMD korral tuleb ravimi annuste vahelist intervalli pikendada mitte rohkem kui kahe nädala võrra ning DMN-i korral võite seda jätkata maksimaalselt ühe kuu korraga. Võrkkesta veenide tromboosi korral võib ravimi annuste vahelist intervalli järk-järgult suurendada, kuid olemasolevatest andmetest ei piisa nende intervallide kestuse kohta lõplike järelduste tegemiseks. Haiguse aktiivsuse taastekke korral tuleb annuste vahelisi intervalle vastavalt vähendada.

Kui PM-st teisejärgse CVD tõttu on vaja nägemiskahjustusi, võivad paljud patsiendid esimese aasta jooksul vajada ainult ühte või kahte süsti, samal ajal kui mõned patsiendid vajavad sagedasemat ravimi manustamist.

LUCENTISe ja laserfotokoagulatsiooni kasutamine võrkkesta veenide tromboosist põhjustatud DMN ja kollatähni tursete korral.

LUCENTISe manustamisel samaaegselt laserfotokoagulatsiooniga on saadud vähe kogemusi. Kui ravimit kasutatakse samal päeval, tuleb seda manustada vähemalt 30 minutit pärast laservalguskoagulatsiooni. Lucentist saab kasutada patsientidel, kellel on varem olnud laservalgus.

LUCENTISe kasutamine ja fotodünaamiline ravi Visudyne'iga (Visudyne) kroonilise venoosse puudulikkuse korral, sekundaarselt PM-ga

Puuduvad andmed ravimite Lucentise ja Vizudini samaaegse kasutamise kohta.

Rakenduse teave.

Ainult intravitreaalseks kasutamiseks mõeldud ühekordselt kasutatav viaal.

Nagu kõiki parenteraalseks manustamiseks ette nähtud preparaate, tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida mehaaniliste osakeste või värvuse muutuse suhtes.

Ravimit manustatakse steriilsetes tingimustes, mille hulka kuuluvad: käte desinfitseerimine nagu operatsiooni ajal, steriilsed kindad ja salvrätikud, steriilne povikorozshiryuvach (või samaväärne), steriilne vahend paratsenteesiks (vajadusel). Enne intravitreaalset süstimist peate hoolikalt läbi vaatama patsiendi allergilise anamneesi. Desinfitseerige silmade, silmalau ja silma pinna nahk. Enne süstimist tuleb kindlaks teha sobiv anesteesia ja laia toimespektriga bakteritsiidne aine..

Süstlanõel tuleb sisestada jäseme tagant 3,5-4 mm klaaskeha korpusesse, kaldudes kõrvale horisontaalsest meridiaanist ja suunates nõela silmamuna keskele. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; sklera punktsioonikohta tuleb muuta järgnevate süstidega.

Ravimi viaal, süstlanõel, filtrinõel ja süstal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Korduvkasutamine võib põhjustada nakkust või muid haigusi / vigastusi. Kõik komponendid on steriilsed. Komponente, mille pakendil on kahjustusi või avamismärke, ei tohiks kasutada. Steriilsus on tagatud ainult siis, kui pakend on terve..

Lucentise lahuse intravitreaalseks manustamiseks ettevalmistamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid.:

  1. Enne viaali sisu võtmist desinfitseerige kummikorgi välimine osa..
  2. Ühendage mikromeetri filtrinõel (komplektis) ja 1 ml süstlaga (komplektis) aseptilistes tingimustes. Suruge filtrinõel viaali korgi keskele, kuni nõel puudutab viaali põhja..
  3. Aia valmimise hõlbustamiseks eemaldage pudelist kogu lahus, hoides seda vertikaalselt ja kallutades kergelt.
  4. Veenduge, et kolb oleks piisavalt üles tõstetud ja pudel ja nõel oleksid tühjad..
  5. Jätke filtenõel viaali, eemaldades süstla sellest. Filtri nõel tuleb pärast lahuse võtmist ära visata; seda kasutatakse süstimiseks.
  6. Aseptilistes tingimustes kinnitage süstlanõel (komplektis) tihedalt süstla külge.
  7. Eemaldage süstlanõela kork ettevaatlikult, nii et see ei eraldaks nõela süstlast. Märkus. Korgi eemaldamisel hoidke nõela kollasel alusel..
  8. Tõmmake õhk süstlast põhjalikult välja ja reguleerige annus 0,05 ml-ni. Süstal on süstevalmis Märkus: ärge pühkige süstlanõela. Ärge lohistage kolbi tagasi.

Pärast süstimist ei ole nõel korgiga uuesti kaetud ega süstla küljest lahti. Kasutatud süstal visatakse koos nõelaga teravate ja tükeldavate jäätmete konteinerisse või hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele..

Patsientide eripopulatsioonid

Lucentist ei kasutatud uuringute ajal maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Selle elanikkonna jaoks pole siiski vaja mingeid erimeetmeid..

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist. Rakenduse kogemus patsientidele vanuses alates

75 aastat DMN-iga piiratud.

Lapsed ja ravim Lucentis

Ranibizumabi toime ohutust ja tõhusust lastel ei ole kindlaks tehtud, seetõttu ei kasutata ravimit selle patsientide rühma jaoks.

Üleannustamine

Eksudatiivse AMD kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtudest. Kõrvaltoimed, mida tavaliselt seostatakse üleannustamisega, on silmasisese rõhu tõus, mööduv pimedus, nägemisteravuse vähenemine, sarvkesta tursed, sarvkesta valu ja silmavalu. Ravimi üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ja vajadusel läbi viia sobiv ravi, kui arst peab seda vajalikuks.

Kõrvaltoimed ravimi Lucentis kasutamisel

Ravimi kokkuvõtlik ohutusprofiil

Enamik ravimi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimeid on seotud intravitreaalse manustamise protseduuriga.

Pärast ravimi manustamist täheldati kõige sagedamini: silmavalu, silmade punetus, silmasisese rõhu suurenemine, klaaskehapõletik, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemishäired, klaaskeha hägustumine, konjunktiivi hemorraagia, silmade ärritus, silma "võõrkeha" tunne, pisaravool, blefariit, kuiva silma sündroom, silma sügelus. Kõige tavalisemad kõrvalnähud, mis pole seotud nägemisorganiga, on järgmised: peavalu, nasofarüngiit ja artralgia. Tõsisem, kuid harvem: endoftalmiit, pimedus, võrkkesta irdumine, võrkkesta rebend ja iatrogeenne traumaatiline katarakt.

AE esinemissagedust hinnati järgmiselt: esinevad "väga sageli" (≥1 / 10); “Sageli” (≥1 / 100; ®) oli 2,3% võrreldes kontrollrühma 1,3% -ga. Ühes uuringus oli see näitaja 3,0%, võrreldes 3,2% -ga kontrollrühmas teisel ravimiga ravimise aastal.

Immunogeensus: nagu ka teiste proteiinisisaldusega terapeutiliste ravimite kasutamisel Lucentis®-ravi saavatel patsientidel, on immunoloogiliste reaktsioonide tekke oht. Andmed, mis kajastavad nende patsientide arvu, kellel ranibizumabi antikehi tuvastati mitmesuguste immunoloogiliste diagnostiliste testide abil, sõltuvad oluliselt nende testide spetsiifilisusest ja tundlikkusest..

Täiskasvanute vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni niiske vormi ravimise uuringutes oli immuunreaktsioonide tekkimise sagedus ravimi Lucentis ® manustamisel eelravi etapis 0-3% kõigis rühmades. Pärast ravimi igakuist manustamist 12–24 kuud leiti ranibizumabi vastaseid antikehi umbes 1-8% patsientidest, kellel oli vanusega seotud nevaskulaarne kollatähni degeneratsioon.

Diabeetilise makulaarse ödeemiga seotud nägemisteravuse vähendamise ravi uuringutes oli immuunreaktsioonide tekkesagedus ravimi Lucentis ® manustamisel eelravi etapis 0–2% kõigis rühmades. Pärast ravimi igakuist 12-kuulist manustamist leiti ranibizumabi vastaseid antikehi umbes 2-4% -l diabeetilise makulaarse ödeemiga patsientidest.

Võrkkesta veenide oklusioonist põhjustatud kollatähni turse põhjustatud nägemisteravuse vähendamise ravi uuringutes oli immuunreaktsioonide tekkimise sagedus Lucentis ®'i manustamisel ravi eelstaadiumis kõigis rühmades 2–3%. Pärast ravimi igakuist 12-kuulist manustamist leiti ranibizumabi vastaseid antikehi umbes 4-5% -l võrkkesta veenide oklusioonist tingitud makulaarse tursega patsientidest.

Ravimi Lucentis ® immunoreaktiivsuse kliiniline tähtsus on praegu ebaselge.

Randomiseeritud kliiniliste uuringute koondatud ohutusandmete metaanalüüs näitas silma väliste haavade nakatumise / põletiku esinemissageduse suurenemist, millel ei olnud ametlikku tõsiduse kriteeriumi, DMO-ga patsientidel, kes said ranibizumabi annuses 0,5 mg (1,85 / 100 patsienti / aastat) võrreldes kontrollrühma patsientidega (0,27 / 100 patsiendi kohta aastas). Suht ranibizumabiga on ebaselge.

Ladustamistingimused

Hoida külmkapis temperatuuril 2 kuni 8 ° C. Mitte külmutada.

Hoidke originaalpakendis lastele kättesaamatus kohas..

Kokkusobimatus

Kuna ravimite kokkusobimatuse uuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks seda ravimit teiste ravimitega segada..

Pakendamine

0,23 ml süstelahus viaalis nr 1 koos süstla ja kahe nõelaga.