Lucentis

Lucentis: kasutusjuhendid ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Lucentis

ATX-kood: S01LA04

Toimeaine: ranibizumab (ranibizumab)

Produtsent: NOVARTIS PHARMA, AG (Šveits), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Šveits)

Uuendage kirjeldust ja fotot: 15.06.2018

Hinnad apteekides: alates 32900 rubla.

Lucentis - oftalmoloogiline ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Lutsentise ravimvorm - silmasiseseks manustamiseks mõeldud lahus: kergelt opalestseeruv või läbipaistev, värvitu (0,23 ml viaalides, mille nõel on varustatud filtriga, et eraldada ravim viaalist, süstal ja süstlanõel komplektis, pappkimbus 1 komplekt; blistrites) 1 eeltäidetud süstal 0,165 ml lahusega, pappkimbus 1 blister).

Koostis 1 ml lahust:

  • toimeaine: ranibizumab - 0,01 g;
  • abikomponendid: süstevesi - kuni 1 ml; polüsorbaat 20 - 0,000 1 g; histidiin - 0,000 321 g; histidiinvesinikkloriidi monohüdraat - 0,001 662 g; a, a-trehaloosdihüdraat - 0,1 g.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ranibizumab seob selektiivselt endoteeli vaskulaarse kasvufaktori VEGF-A isovormidega (VEGF110, VEGF121, VEGF165) ja takistab VEGF-A interaktsiooni endoteelirakkude pinnal asuvate retseptoritega (VEGR1 ja VEGR2) ning proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni. Võrkkesta veenide oklusiooni ja suhkurtõve korral peatab aine võrkkestas äsja moodustunud kooriidsete veresoonte kasvu pärssimise kaudu maakula turse eksudatiivse hemorraagilise vormi ja vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) progresseerumise.

90% -l juhtudest, kui kasutati ranibizumabi 2 aasta jooksul AMD raviks minimaalselt ekspresseeritud klassikalise ja latentse subfoveaalse koroidaalse neovaskularisatsiooniga (CNV), täheldati nägemisteravuse riski olulist vähenemist (kuni 15 tähe kaotamine ETDRS-skaalal või 3 rida Snelleni tabelis).. 33% -l juhtudest täheldati nägemisteravuse paranemist ETDRS-skaalal vähemalt 15 tähe võrra. Süstide simuleerimisel vastavalt 53% ja 4% juhtudest oli kadu vähem kui 15 tähte ja nägemisteravuse paranemine enam kui 15 tähe võrra ETDRS-skaalal.

90% -l valdavalt klassikalise subfeoveaalse CNV-ga AMD-ga patsientidest oli ravimi kasutamisel kahe aasta jooksul nägemise väljendunud languse arengu sageduse vähenemine enam kui 3 joone võrra; 41% -l patsientidest ilmnes nägemisteravuse paranemine enam kui 3 joone võrra.

Nägemisteravuse vähenemise risk (rohkem kui 3 joone võrra) verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavate patsientide rühmas vähenes vastavalt 64% ja 6% juhtudest.

NEI-VFQ küsimustiku (elukvaliteedi hindamine) kohaselt oli pärast minimaalse ekspressiooniga klassikalise ja latentse subfeoveaalse CVD-ga ravitava ravitava ravitava ravitava naha ravitava ravi kestnud ranibizumabiga üheaastane keskmine nägemisteravus võrreldes algväärtusega +10,4 ja +7 tähte, vastavalt. Süstimise simulatsiooni kontrollrühmas täheldati selle indikaatori 4,7-tähelist langust. Ranibizumabi ravi korral minimaalselt ekspresseeritud klassikalise ja latentse subfeoveaalse CNV-ga AMD-ga püsis nägemisteravuse paranemine 2 aastat.

Lutsentise ravimisel 1 aasta jooksul AMD-ga patsientidel, kellel oli peamiselt klassikaline subphoveaalne CNV, oli nägemisteravuse keskmine muutus algse väärtuse lähedal ja kauguses vahemikus vastavalt +9,1 ja +9,3 tähte. Verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavate patsientide kontrollrühmas oli nägemisteravuse keskmine muutus nii lähedal kui ka kaugemal, võrreldes algväärtusega, +3,7 ja +1,7 tähte. Nägemisega seotud võimekuse tegur ravimit saanud patsientidel suurenes +8,9 punkti ja patsientidel, kellele tehti süsti imitatsiooni - +1,4 punkti.

Kuna kollatähni diabeetilise tursega seotud nägemisteravus on vähenenud, oli selle muutus pärast ühte aastat kestnud ravi algväärtusega võrreldes järgmine:

  • Ranibizumabi monoteraapia: +6,8 tähte;
  • ranibizumabi kombineeritud kasutamine laserkoagulatsiooniga: +6,4 tähte;
  • laserkoagulatsioon: +0,9 tähte.

Enam kui 15 täheline nägemisteravus ETDRS-skaalal paranes vastavalt ranibizumabi monoteraapiaga / ranibizumabi kombineeritud kasutamisel koos laserkoagulatsiooni / laserkoagulatsiooniga vastavalt 22,6 / 22,9 / 8,2% -l patsientidest. Kahe ravimeetodi kasutamisel 1 päeva jooksul manustati ranibizumab pärast vähemalt pool tundi pärast laserkoagulatsiooni.

Ranibizumabi kasutamise korral ühe aasta jooksul (vajadusel koos laserkoagulatsiooniga) koos diabeetilise makulaarse ödeemiga seotud nägemisteravuse langusega oli nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusega võrreldes +10,3 tähte, võrreldes –1,4 tähti süstimise simuleerimisel.

60,8% ja 32,4% ranibizumabi saanud patsientidest nägid nägemise paranemist rohkem kui 10 ja 15 tähe võrra ETDRS-i skaalal, võrrelduna 18,4% ja 10,2% süstimist simuleerides..

Kolme järjestikuse uuringu kohaselt saavutatud nägemisteravuse stabiilsete näitajate saavutamisel oli võimalik ravimi manustamine peatada. Ravi jätkamise vajaduse korral tehti Lucentise kaks (vähemalt) järjestikust süsti kuus.

Ranibizumabiga ravi ajal täheldati võrkkesta kesktsooni paksuse järsku püsivat langust, mida mõõdeti optilise koherentsuse tomograafia abil. Võrkkesta paksus keskmises tsoonis pärast üheaastast ravimi kasutamist vähenes süstimise simulatsiooni kasutamisel 194 μm võrreldes 48 μm-ga. Diabeetilise makulaarse ödeemi korral oli ravimi ohutusprofiil sarnane niiske AMD ravis kasutatavaga.

Patoloogilise CNV lühinägelikkuse põhjustatud vähenenud nägemisteravuse korral oli pärast 1-3 kuud kestnud ravi nägemisteravus algväärtusega võrreldes +10,5 tähte ranibizumabi kasutamisel, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, +10,6 tähte raviks ranibizumab sõltuvalt haiguse aktiivsusest; nägemisteravuse muutus pärast pooleaastast ravi oli vastavalt +11,9 tähte ja +11,7 tähte ning aasta pärast - vastavalt +12,8 ja +12,5 tähte.

Nägemisteravuse keskmiste muutuste dünaamika hindamisel alates algväärtusest 1 aasta jooksul registreeriti kiired tulemused, maksimaalne paranemine saavutati juba 2 kuuga. Nägemisteravuse paranemine püsis kogu ühe aasta jooksul..

Ranibizumabi kasutamisel võrreldes fotodünaamilise raviga verteporfiiniga oli nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus suurenes vähemalt 10 tähe võrra või kelle väärtus oli üle 84 tähe, suurem. Pärast 3 kuud pärast ravi algust täheldati nägemisteravuse suurenemist 10 või enama tähe võrra võrreldes algväärtusega 61,9% -l ranibizumabiga ravitud juhtudest, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, ja 65,5% -l ranibizumabiga ravitud juhtudest. sõltuvalt haiguse aktiivsusest; kuus kuud hiljem vastavalt 71,4% ja 64,7% juhtudest; pärast 1 aastat - vastavalt 69,5% ja 69% juhtudest. Nägemisteravuse suurenemist vähemalt 10 tähe võrra verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavate patsientide rühmas täheldati pärast 3-kuulist ravi ainult 27,3% juhtudest.

Pärast 3-kuulist ravi suurenes nägemisteravus algtasemega võrreldes 15 tähe võrra või enam 38,1% -l ranibizumabiga patsientidest, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, ja 43,1% -l ranibizumabiga patsientidest, sõltuvalt aktiivsusest haigused kuus kuud hiljem vastavalt 46,7% ja 44,8% patsientidest; 1 aasta pärast vastavalt 53,3% ja 51,7% patsientidest. Nägemisteravuse suurenemist vähemalt 15 tähe võrra verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavate patsientide rühmas täheldati pärast 3-kuulist ravi ainult 14,5% juhtudest.

Tuleks märkida, et ühe aasta jooksul süstete arv patsientidel, kelle seisundit jälgiti ja ravi jätkati haiguse aktiivsuse kriteeriumide alusel, oli üks kord väiksem kui patsientidel, kes said ravi, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest.

Vahetult pärast ravi katkestamist nägemisteravuse suhtes negatiivset mõju ei olnud. 1 kuu jooksul pärast ravi jätkamist taastus nägemisteravus.

Intreetinaalsete tsüstide, intraretaalse ödeemi või subretinaalse vedeliku sisaldusega patsientide osakaal vähenes võrreldes algväärtusega. Märgiti ka NEI-VFQ-25 küsimustiku üldskoori paranemist..

Farmakokineetika

Cmax Ranibizumabi (maksimaalne plasmakontsentratsioon) manustamisel kord kuus klaaskehasse koos AMD renovaskulaarse vormiga oli madal ja ebapiisav, et pärssida VEGF-A bioloogilist aktiivsust 50%; Cmax klaaskehasse manustatuna vahemikus 0,05 kuni 1 mg oli proportsionaalne kasutatud annusega.

Aine (0,5 mg annus) keskmine poolväärtusaeg klaaskehast on vastavalt farmakokineetilise analüüsi tulemustele ja võttes arvesse selle eritumist vereplasmast keskmiselt umbes 9 päeva.

Ranibizumabi kontsentratsioon vereplasmas, kui see viiakse klaaskehasse üks kord kuus, saavutab maksimaalse väärtuse 1 päev pärast süstimist ja jääb vahemikku 0,79 kuni 2,9 ng 1 ml kohta. Minimaalne kontsentratsioon vereplasmas varieerub vahemikus 0,07 kuni 0,49 ng 1 ml kohta. Vereseerumis on aine kontsentratsioon umbes 90 000 korda madalam kui klaaskehas.

Näidustused

  • vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni neovaskulaarne (märg) vorm (teraapia);
  • diabeetilise makulaarse tursega seotud nägemisteravuse vähenemine (monoteraapia või kombinatsioon laserkoagulatsiooniga patsientidel, kes on eelnevalt läbinud laserkoagulatsiooni);
  • võrkkesta veenide oklusioonist tingitud maakula tursest tingitud nägemisteravuse vähenemine (teraapia).

Vastunäidustused

  • silma nakkuste kahtlus või kinnitamine, periokulaarse lokaliseerimise nakkuslikud protsessid;
  • silmasisene põletik;
  • nägemisfunktsiooni pöördumatu isheemilise kadumise kliiniliste ilmingute olemasolu võrkkesta veenide oklusiooni ajal;
  • vanus alla 18 aasta;
  • Rasedus;
  • imetamise periood;
  • individuaalne talumatus valmistises sisalduvate komponentide suhtes.

Sugulane (haigused / seisundid, mille esinemisel tuleb Lucentise määramine olla ettevaatlik):

  • anamneesi teadaolevalt suurenenud tundlikkus, insuldi riskifaktorite olemasolu (vajalik on riski ja kasu suhte põhjalik hindamine);
  • VEGF-i inhibiitorite kombineeritud kasutamine diabeetilise maakula turse ja kollatähni turse korral, mis on tingitud võrkkesta veenide oklusioonist, insuldist või mööduvast ajuisheemiast anamneesis (on oht trombembooliliste sündmuste tekkeks); muud ravimid, mis mõjutavad endoteeli veresoonte kasvufaktorit;
  • anamneesis võrkkesta veenide oklusioon;
  • võrkkesta keskveeni või selle harude isheemiline oklusioon.

Kasutamisjuhend Lucentis: meetod ja annus

Lahus (0,05 ml) süstitakse klaaskehasiseselt klaaskehasse 3,5–4 mm tagumisest otsast, suunates nõela silmamuna keskele ja vältides horisontaalset meridiaani. Järgmine süst tehakse sklera teises pooles. Kuna silmasisese rõhu ajutine tõus on võimalik 1 tunni jooksul pärast lahuse lisamist, on oluline kontrollida silmasisest rõhku, nägemisnärvi pea perfusiooni ja rakendada sobivat ravi (vajadusel). On teateid silmasisese rõhu püsiva tõusu kohta pärast Lucentise kasutuselevõttu.

Üks pudel ravimiga on ette nähtud ainult üheks süstimiseks. Ühes seansis manustatakse lahust ainult ühes silmas..

Süstimine viiakse läbi aseptilistes tingimustes, sealhulgas meditsiinitöötajate käte töötlemine, salvrätikute, steriilsete kinnaste, silmalaugude laiendaja või selle analoogi, paratsenteesivahendite (vajadusel) kasutamine..

Enne süstimist tehakse silmalaugude ja silmaümbruse naha asjakohane desinfitseerimine, konjunktiivi anesteesia ja laia toimespektriga antimikroobne ravi (neid tilgutatakse konjunktiivikotti 3 korda päevas 3 päeva jooksul enne ja pärast Lucentise manustamist)..

Ravimi tutvustamist peaks läbi viima ainult silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.

Ravimi kahe annuse sisseviimise vahel on oluline jälgida 1-kuulist intervalli (minimaalselt).

Soovitatav annus on 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentist üks kord kuus.

Enne fondide kasutuselevõttu kontrollitakse selle värvi ja lahustumise kvaliteeti. Värvuse ja lahustumatute nähtavate osakeste väljanägemise muutmisel ei saa Lucentist kasutada.

Märg AMD

Lucentise kasutuselevõttu jätkatakse, kuni saavutatakse maksimaalne stabiilne nägemisteravus. See määratakse kindlaks kolme järjestikuse igakuise visiidi ajal uimastitarbimise perioodil.

Nägemisteravust ravimiga ravi ajal jälgitakse kord kuus. Ravi jätkatakse nägemisteravuse vähenemisega AMD-ga seotud ühe või enama joone võrra, mis määratakse jälgimise teel ja jätkub, kuni stabiilne nägemisteravus saavutatakse ka kolmel järjestikusel igakuisel visiidil.

DME-ga seotud nägemisteravuse ennetamine

Manustamine toimub kord kuus ja seda jätkatakse, kuni nägemisteravus on stabiilne kolmel järjestikusel igakuisel visiidil ravimiravi perioodil.

Diabeetilise makulaarse ödeemiga patsientidel võib Lucentist kasutada laserkoagulatsiooniga, sealhulgas ka patsientidel, kes on varasemat laserkoagulatsiooni kasutanud. Kui mõlemad ravimeetodid on ette nähtud üheks päevaks, manustatakse ravim eelistatult pärast pool tundi pärast laserkoagulatsiooni.

Võrkkesta veenide oklusioonist põhjustatud maakula tursest tingitud nägemisteravuse vähenemine (võrkkesta keskveen ja selle harud)

Lucentist manustatakse kord kuus, ravi jätkatakse kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni, mis määratakse kolme järjestikuse igakuise visiidiga ravimteraapia perioodil.

Ravi ajal kontrollib Lucentis igakuiselt nägemisteravust.

Kui igakuine jälgimine näitab nägemisteravuse langust võrkkesta veenide ummistuse tõttu, jätkatakse lahuse valmistamist igakuiste süstide vormis ja jätkatakse, kuni nägemisteravus stabiliseerub kolmel järjestikusel igakuisel visiidil.

Ravimit saab kasutada koos laserkoagulatsiooniga. Kui mõlemad ravimeetodid on ette nähtud ühe päeva jooksul, manustatakse Lucentis pärast pool tundi (vähemalt) pärast laserkoagulatsiooni. Ravimit saab kasutada patsientidel, kellel on varem kasutatud laserkoagulatsiooni..

Patoloogilise lühinägelikkuse tõttu vähenenud nägemisteravus, mida põhjustab CVD

Teraapia algab ravimi ühekordse süstimisega. Kui patsiendi seisundi jälgimise ajal (sealhulgas kliiniline läbivaatus, fluorestsentsangiograafia ja optiline koherentsus tomograafia) jätkatakse raviga.

Ravi esimese aasta jooksul vajab enamik patsiente 1 või 2 süstelahust. Mõne patsiendi jaoks võib siiski olla vajalik Lucentise sagedamini kasutamine. Sellistel juhtudel jälgitakse seisundit esimese kahe kuu jooksul kord kuus ja seejärel vähemalt iga kolme kuu järel esimese ravi aasta jooksul..

Lisaks sellele määrab raviarst individuaalselt kontrolli sageduse.

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja 12%), 1. tüüpi suhkurtõvest tingitud diabeetiline maakula turse, kontrollimatu hüpertensioon, samuti patoloogiline lühinägelikkus, varem ebaõnnestunult fotodünaamilise raviga verteporfiiniga.

Puuduvad andmed järelduste tegemiseks ravimi efektiivsuse kohta kahjustuse ekstrafeveraalse lokaliseerimisega patoloogilises lühinägelikkuses, hoolimata asjaolust, et sarnast toimet täheldati kahjustuse subfebraalse ja suukaudse verejäetuse korral.

Fertiilses eas patsientide jaoks on oluline ravi ajal kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna Lucentise kasutamine võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, soovitatakse patsientidel hoiduda sõidukijuhtimisest ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisest, kuni nende häirete raskusaste on vähenenud.

Rasedus ja imetamine

Ravim Lutsentis on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal..

Kasutada lapsepõlves

Juhiste kohaselt on Lucentis vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele, kuna selle kasutamise ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas pole uuritud..

Ravimite koostoime

Puuduvad andmed Lucentise koostoime kohta teiste ravimitega.

Ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega..

Analoogid

Puudub teave Lucentise analoogide kohta.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 8 ° C. Mitte külmutada. Hoida lastele kättesaamatus kohas..

Kõlblikkusaeg: pudelites olev lahus - 3 aastat; lahus eeltäidetud süstaldes - 2 aastat.

Apteegi puhkuse tingimused

Saadaval retsept.

Arvustused Lucentise kohta

Läbivaatuste kohaselt on Lucentis kallis ravim, mis parandab märkimisväärselt nägemist, suurendades selle teravust ja joonte täpsust. Puuduste hulgas on peamiselt märgitud ebamugavustunne silma sees pärast süstimist, mis püsib teatud aja jooksul..

Lucentise hind apteekides

Silmasiseseks manustamiseks mõeldud Lucentise lahuse ligikaudne hind (viaalides 0,23 ml) on 48 000 rubla.

Lucentis

Lucentis on ravim, mida kasutatakse silma veresoonkonna haiguste korral. Veresoonkonnavastased ained.

Farmakoloogilised omadused

Ranibizumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) suhtes ja see takistab VEGF-A kinnitumist selle VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritele. VEGF-A seondumine selle retseptoritega põhjustab endoteelirakkude vohamist ja neovaskularisatsiooni, samuti veresoonte läbilaskvust, mis arvatakse soodustavat vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD), patoloogilise lühinägevuse või nägemiskahjustuse neovaskulaarse vormi arengut, mis on põhjustatud diabeetilisest kollatähni tursest või kollatähni tursest. võrkkesta veenide tromboos.

Eksudatiivse AMD ravi

Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseeboga või aktiivselt kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMDga patsientidel, kestsid 24 kuud. Kokku registreeriti 1323 patsienti

(879 aktiivset ja 444 kontrollrühma).

FVF2598g (MARINA) uuringu ajal olid patsiendid, kellel oli minimaalne klassikalise TBG ilming ja AMD latentne mitteklassiline koroidaalne neovaskularisatsioon (CNV), intravitreaalselt üks kord kuus annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebot. Kokku registreeriti 716 patsienti (238 - platseeborühm; 238 - Lucentis 0,3 mg)

240 - Lucentis 0,5 mg).

FVF2587g (ANCHOR) uuringus said valdavalt klassikalise CVI vormiga patsiendid: 1) ravimi Lucentis kord kuus intravitreaalset süsti annuses 0,3 mg või platseebo fotodünaamilist ravi (PDT) 2) üks kord kuus ravimi Lucentis intravitreaalset süstimist annuses 0,5 mg või platseebo PDT; 3) platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine. Rühmale “platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine” määrati esimese süstina Lucentis ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestsentsangiograafia näitas veresoonte läbilaskvuse säilimist või taastumist.

Mõlema uuringu tulemused näitavad, et edasine ravi ranibizumabiga võib parandada nende patsientide seisundit, kes on esimesel raviaastal kaotanud parema korrektsiooniga nägemisteravuse nähud ≥ 15 (GZNK)..

Viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring FVF3192g (PIER), mis töötati välja ravimi Lucentis ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks kõigi neovaskulaarsete AMD vormidega patsientide jaoks.

Patsiendid said ravimi Lucentis intravitreaalseid süste annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebosüsti üks kord kuus 3 järjestikuse kuu jooksul, annus oli ette nähtud iga 3 kuu tagant. Kokku registreeriti uuringusse 184 patsienti (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; platseebo - 63). Alates uuringu 14. kuust said platseebot saanud patsiendid minna üle ranibizumab-ravile ja alates 19. kuust lubati seda ravimit sagedamini manustada. Patsiendid, kes said PIER-uuringu käigus ravi Lucentisega, said keskmiselt 10 ravimi süsti..

PIER-uuringus oli esmaseks efektiivseks tulemusnäitajaks nägemisteravuse keskmine väärtus 12. kuul, võrreldes algtasemega. Pärast nägemisteravuse esialgset paranemist (pärast ravimi igakuist manustamist) kaotasid keskmiselt patsiendid, kes said ravimit Lucentis üks kord kolme kuu jooksul, nägemisteravuse, naastes algtasemele 12. kuul. Peaaegu kõik patsiendid (82%), kes said ravimit Lucentis, on nägemisteravus 24. kuul säilinud. Andmed mõnede patsientide kohta, keda on ravitud ranibizumabiga pärast enam kui ühe aasta möödumist platseebo võtmisest, viitavad sellele, et varajane ravi võib olla seotud parema nägemisteravusega.

Riikliku oftalmoloogiainstituudi (VFQ-25) uuringu kohaselt kaasnes uuringutes MARINA ja ANCHOR nägemisteravuse paranemisega, mida täheldati Lucentis 0,5 mg-ravi ajal pärast 12 kuu möödumist, täiendavaid eeliseid. Erinevusi 0,5 mg Lucentise ravirühmade ja kahe kontrollrühma vahel hinnati p-väärtustega vahemikus 0,009 kuni teatiseni.

Lucentis

Lucentis on silmasisene ravim. See on neoangiogeneesi inhibiitor, see tähendab, et see pärsib uute veresoonte kasvu võrkkestas. Ravimit kasutatakse vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni raviks koos diabeetilisest angiopaatiast või võrkkesta veenide tromboosist tingitud kollatähni tursega.

Vabastamise koostis ja vorm

Ravimi Lucentis toimeaine on ranibizumab, mis sisaldab 1 ml lahust 10 mg. Lisakomponendid: süstevesi, polüsorbaat, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-histidiin, α-trehaloosdihüdraat.

Ravim on saadaval värvitu klaasist viaalides silmasiseseks manustamiseks 0,23 ml (10 mg / ml). Peal on kummist kork ja piluga alumiiniumkork. Komplekt sisaldab süstalt ja kahte nõela (koos filtriga ravimi pudelist võtmiseks ja süstlanõelaga). Lahus ise on läbipaistev või pisut opalestseeruv, värvitu või mitte intensiivselt värvunud..

Toimemehhanism

Ranibizumab on inimese endoteeli kasvufaktori A monoklonaalsete antikehade fragment. Selle tootmiseks kasutatakse Escherichia coli rekombinantset tüve..

Lucentisel on antiangiogeenne toime tänu endoteeli vaskulaarse kasvufaktoriga seondumisele. See hoiab ära viimase koostoime endoteeli pinnal asuvate retseptoritega ning pärsib veresoonte vohamist ja neovaskularisatsiooni.

Kuna võrkkesta neoangiogenees aeglustub, hoiab ravim ära vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni eksudatiivse-hemorraagilise vormi patoloogilisi muutusi ja kollatähni turset suhkruhaiguse ja võrkkesta veenide tromboosi vastu.

Näidustused

Lucentist kasutatakse:

• Vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni ravi täiskasvanutel (neovaskulaarne või märg vorm)
• Diabeetilisest angiopaatiast ja kollatähni põhjustatud nägemisteravuse kaotuse ravi. Ravimi kasutamine võib olla sõltumatu või toimuda kombinatsioonis või pärast laserkoagulatsiooni.
• Võrkkesta veenide oklusioonist tingitud kollatähni tursega seotud nägemise vähenemise ravi.

Annustamine ja manustamine

Lucentist kasutatakse silmasiseseks manustamiseks, see tähendab intravitreaalseks (otse klaaskeha kehasse). Tavaline süstitav annus on 0,5 mg või 0,05 ml. Tutvustus viiakse tavaliselt läbi üks kord kuus. Sel juhul on nägemisteravuse kontrollimiseks vajalik igakuine optomeetria.

Vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni ravis süstitakse igakuiselt ravimit kuni nägemisteravuse stabiliseerumiseni maksimaalsetes väärtustes. See tuvastatakse kolme kuu jooksul optomeetriliselt Lucentise ametisse nimetamise taustal..

Kui nägemisteravus taas väheneb ühe või enama joone võrra, see tähendab rohkem kui 5 tähe võrra, jätkatakse ravimteraapiat. Samal ajal on jälgimise ajal avastatud vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni olemasolu kohustuslik. Ravi jätkub, kuni nägemisteravus stabiliseerub..

Kui nägemise languse põhjustab kollatähni diabeetiline ödeem, jätkub Lucentisega ravi seni, kuni kolme kuu jooksul saavutatakse stabiilne optomeetriline tulemus. Ravi tuleb jätkata diabeetilise makulaarse ödeemi tõttu nägemisteravuse vähenemisega. Ravi katkestatakse ka siis, kui on saavutatud stabiilne optomeetriline tulemus..

Ravimi Lucentis eesmärki saab kombineerida laserkoagulatsiooni abil või kasutada pärast seda (diabeetilise makulaarse ödeemiga patsientidel). Kui need manipulatsioonid toimuvad ühel päeval, peaks ravimi intraokulaarse manustamise ja laserkoagulatsiooni vahele jääv aeg olema rohkem kui pool tundi.

Võrkkesta veenide oklusiooni ja nägemise halvenemisega patsientidele manustatakse ravimit üks kord kuus ja seda jätkatakse, kuni optomeetria stabiliseerub kolm kuud. Pärast seda on vajalik igakuine meditsiiniline läbivaatus ja nägemisteravuse vähenemisega jätkatakse raviga. Võrkkesta veenide oklusiooniga patsientide ravi võib kombineerida laserkoagulatsiooniga või kasutada pärast seda. Tuleb meeles pidada, et silmasisene süst tuleb teha mitte varem kui pool tundi pärast laserkoagulatsiooni lõppu..

Vahetult enne süstimist tuleb saadud lahust uurida (setted, värvus). Lahust ei saa kasutada, kui sade on lahustumatu osakeste kujul või värvimuutus.
Manipuleerimise ajal tuleb hoolikalt järgida aseptilisi ja antiseptilisi reegleid, sealhulgas käte õiget käsitsemist, kasutada ainult steriilseid ühekordseid kindaid, salvrätikuid ja silmalauge ning paratsenteesi tööriistu..

Vahetult enne ravimi intraokulaarset manustamist on vaja desinfitseerida nahk silmade ümbruses ja silmalaugudes. Seejärel töödelge konjunktiivi anesteetikumi ja laia toimespektriga antibiootikumiga. Antibiootikumravi kursus peaks koosnema 6 päevast (3 päeva enne ja 3 päeva pärast silmasisest süsti).

Lucentise sisestamise tehnika seisneb selles, et nõela ots peaks paiknema klaaskehas 3,5–4 mm kaugusel tagumisest otsast. Sel juhul tuleks meridiaani vältida ja nõel suunata silma keskpunkti. Süstelahuse maht on 0,05 ml. Ravimi järgmine manustamine tuleb läbi viia silma sklera teises pooles.

Tulenevalt asjaolust, et silmasisene hüpertensioon võib tekkida tunni jooksul pärast Lucentise süstimist, on vaja kontrollida rõhku silmamunas ja nägemisnärvi pea perfusiooni. Vajadusel tuleb määrata ravi. Silmasisene rõhk pärast Lucentise kasutamist võib samuti stabiilselt tõusta..

Ühel seansil võib ravimit manustada ainult ühes silmas. Annuse kohandamine ei ole üle 64-aastaste patsientide jaoks vajalik.

Vastunäidustused

Ravimi Lucentis kasutamine on ohtlik järgmistel juhtudel:

• Suurenenud individuaalne vastuvõtlikkus ranibizumabi või ravimi mis tahes komponendi suhtes.
• nakkusliku protsessi esinemine silmamunas või periokulaarses segmendis.
• Põletikulised silmahaigused.
• Rasedus või imetamine.
• alaealine (kuni 18 aastat).

Lucentise kasutamine nõuab järgmiste tingimuste esinemisel ettevaatust:

• Ägeda tserebrovaskulaarse õnnetuse tekke riskifaktorid.
• ülitundlikkuse anamneesis.
• Endoteeli veresoonte kasvufaktorit mõjutavate ravimite samaaegne manustamine.

Nendel juhtudel on enne ravimi Lucentis kasutamist vajalik spetsialisti konsultatsioon ja igas olukorras põhjalik kahju ja kasu suhte hindamine..

Kui ranibizumabi väljakirjutamise taustal on arenenud üks järgmistest kliinilistest seisunditest, tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata:

• silmasisese rõhu tõus üle 30 mm Hg;
• nägemisteravuse vähenemine enam kui 29 tähe võrra, võrreldes viimase optomeetriaga;
• võrkkesta pisar;
• massiivsed subretinaalsed hemorraagiad, mis hõlmavad üle poole pindalast või mõjutavad fossa keskosa;
• silmasisese kirurgilise manipuleerimise operatsioonijärgne ja operatsioonieelne (28 päeva) periood.

Lucentise süstimine on vajalik vastavalt kõigile asepsise ja antiseptikumide reeglitele. See seisund on väga oluline, kuna see mõjutab otseselt selliste patoloogiliste seisundite tekke tõenäosust nagu võrkkesta rebend, endoftalmiit, iatrogeenne traumaatiline katarakt.

Patsientidel, kellel on suur regmatogeense võrkkesta irdumise oht, tuleb neid määrata eriti ettevaatlikult. Kui ravi ajal ilmneb regmatogeenne võrkkesta irdumine, samuti 3. või 4. astme kollatõbi rebeneb, tuleb Lucentisega ravi viivitamatult lõpetada.

Praegu puuduvad objektiivsed andmed ranibizumabi kasutamise kohta võrkkesta keskveeni või selle harude isheemilise oklusiooniga, samuti võrkkesta veenide oklusiooniga patsientidel. Kuid sellistel patsientidel ei soovitata ravimit kasutada, kui esineb pöördumatu isheemia sümptomeid ja nägemisfunktsiooni kadu..
Ravimi määramist raseduse ja lapse imetamise ajal ei soovitata. Vaatamata asjaolule, et silmasisese manustamise korral on ravimi mõju organismile minimaalne, peetakse Lucentist potentsiaalselt ohtlikuks aineks. Sellisel juhul võetakse arvesse selle toimemehhanismi, teratogeenset ja ebriotoksilist toimet. Sellega seoses peaksid reproduktiivses eas naised kasutama ravimi kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Soovitatav intervall Lucentis-ravi lõppemise ja võimaliku viljastumise vahel peaks olema vähemalt kolm kuud.

Kõrvalmõjud

Kõige tõsisemad ja ohtlikumad kõrvaltoimed, mis on seotud ravimi silmasisese manustamisega, on järgmised:

• endoftalmiit;
• iatrogeenne traumaatiline katarakt;
• regmatogeenne võrkkesta irdumine.

Muud olulised patoloogilised muutused optiliste aparaatide osas, mis ilmnesid Lucentise määramisel, ühendavad silmasisese rõhu tõusu ja silmasisese põletikulise protsessi.

Järgnevalt on toodud mõjud, mida täheldati patsientidel, kes olid ametisse võtnud ravimit Lucentis (annus 0,5 mg). Nende esinemissagedus ei ületanud kontrollrühmaga (platseebo või fotodünaamiline ravi) 2% juhtudest.
Sagedust hinnati vastavalt standardskeemile (väga sageli - 10%, sageli 1-10%, harva 0,1-1%, harva 0,01-0,1%).
Nakkuslikud protsessid: nasofarüngiit oli väga levinud, sageli arenes gripp ja Urogenitaalsüsteemi infektsioon.

Hemopoeesi korral esines sageli aneemiat..

Psüühikahäirete hulgas tekkis patsientidel sageli ärevus.

Kesknärvisüsteemi lüüasaamisega kaasnes sageli peavalu ja harva - insult.
Nägemisorgan oli seotud suurel osal juhtudest:

• väga sageli silmasisene põletik, irdumine, klaaskehakeste hägustumine ja põletik, nägemishäired, võrkkesta ja sidekesta hemorraagia, valu ja silmade võõrkeha tunne, nende punetus ja sügelus, suurenenud silmasisene rõhk, suurenenud pisaravool või vastupidi kuiva silma sündroom, arenenud blefariit ;
• sageli olid võrkkesta degeneratiivsed muutused, selle irdumine ja pisarad, võrkkesta pigmendi epiteeli rebenemine ja irdumine, klaaskeha kahjustused ja hemorraagiad, nägemisteravuse vähenemine, põletikulised muutused (iriit, uveiit, iridotsükliit), läätse tagumise kapsli hägusus, katarakt sealhulgas subkapsulaarsed, sarvkesta erosioonhaavandid, punktkeratiit, nägemise hägustumine, silma hemorraagia, sealhulgas süstekohas, raku opalestsents, fotopsia, konjunktiviit, eriti allergilise iseloomuga, fotofoobia, konjunktiivi punetus ja silmadest väljutamine, haigus ;
• täielik nägemise kaotus (pimedus), endoftalmiit, tursed, striaad, sarvkesta ladestumine, valu ja ärritus süstekohal, hüpopioon, hüpheem, iirise adhesioonid, silmamuna ebaharilikud aistingud, silmalaugude ärritus;.

Hingamiselundite kõrvaltoimed ilmnesid sageli köha ja seedesüsteemi iivelduse tagajärjel.

Nahal tekkisid sageli allergilised ilmingud (erüteem ja kihelus, lööve ja urtikaaria).

Luu- ja lihaskonna süsteem reageeris Lucentise manustamisele sageli artralgiaga..

Kui ravimi kasutamise taustal hakkab mõni neist kõrvaltoimetest progresseeruma või ilmnevad kirjeldamata seisundid, peate sellest viivitamatult teavitama raviarsti.

Üleannustamine

Mõnes uuringus on kindlaks tehtud Lucentise üleannustamise juhtumid. Kõige sagedamini kaasnes tahtmatu annuse ületamisega silmasisese rõhu tõus ja silmamuna valu.

Üleannustamise korral on patsient eelistatavalt arsti järelevalve all, kes jälgib silma siserõhku.

Ravimite koostoime

Kuna Lucentise koostoimet teiste ravimitega ei ole piisavalt uuritud, ärge segage seda lahuste ega ravimitega.

Erijuhised ja ettevaatusabinõud

Ravimit saab manustada ainult silmaarst, kellel on silmasisese süstimise oskus. Protseduuri ajal on vaja järgida asepsise ja antiseptikumide reegleid. Lokaalse nakkusprotsessi võimaliku arengu õigeaegseks tunnistamiseks ja vajaliku ravi määramiseks on vaja patsienti jälgida nädala jooksul pärast süstimist. On väga oluline, et patsient oleks teadlik nakatumise võimalikkusest ja teavitaks raviarsti viivitamatult kõigist endoftalmiidiga seotud murettekitavatest sümptomitest..
Lucentisel on immunogeensed omadused. Tulenevalt asjaolust, et kui patsiendil on diabeetiline maakula turse, suureneb ravimi üldise toime oht pisut, on ka ülitundlikkuse ja allergia tekke oht suurem.

Kõiki patsiente tuleb silmasisese põletiku tunnustest teavitada, kuna see võib olla seotud Lucentise antikehade silmasisese moodustumisega..

Kuna endoteeli kasvufaktori A inhibiitorid, mis hõlmavad ranibizumabi, on võimalikud trombembooliliste komplikatsioonide tekkeks, on isheemilise insuldi tekkimise tõenäosus. Selle tüsistuse tekkimise oht on suurem neil patsientidel, kellel on esinenud ajuarterite isheemilisi sündmusi.

Patsiendid tõstsid tunni jooksul pärast ravimi manustamist silmamuna siserõhku. Samuti tuvastati silmasisese rõhu püsiva tõusu juhtum. Seetõttu on sel perioodil soovitatav kontrollida silmamuna sisemist survet ja optilise ketta perfusiooni.

Lucentise samaaegset süstimist mõlemasse silma ei soovitata, kuna seda manustamisviisi pole üksikasjalikult uuritud. Võimalik, et selline sissejuhatus võib tugevdada ravimi süsteemset toimet ja põhjustada suure soovimatute mõjude tekke riski..

Lucentise kasutamise kohta patsientidel ei ole piisavalt andmeid

• kollatõve diabeetiline ödeem 1. tüüpi diabeedi taustal;
• süsteemne aktiivne nakkusprotsess;
• ravi teiste ravimite silmasisese manustamisega;
• proliferatiivne diabeetiline retinopaatia;
• mitteinfektsioossed kaasnevad silmapatoloogiad (võrkkesta irdumine, eriti kollas).

Puudub kogemus raske suhkruhaigusega (glükeeritud hemoglobiinisisalduse üle 12%) patsientide väljakirjutamiseks, samuti süsteemse vererõhu kontrollimatu tõusuga..
Kõik fertiilses eas naised peavad kasutama häid ja usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kuna pärast Lucentise intraokulaarset manustamist on võimalik nägemisteravuse ajutine halvenemine, ei tohiks patsiendil ravi ajal lubada sõidukit juhtida ega keerukate mehhanismidega töötada. Keeld peab kehtima seni, kuni nägemispuue on täielikult kadunud..

Lucentisega viaali sisu saab kasutada ainult üheks silmasiseseks manustamiseks. Komplekt sisaldab filtriga nõela, mis on vajalik lahuse pudelist eraldamiseks, süstalt ja kollast nõela, mis tuleb süstida.

Manustamislahus on vaja valmistada vastavalt järgmisele protseduurile:

1. Enne pudeli avamist tuleb korgi pinda töödelda antiseptiga.
2. Ühendage 1 ml süstal ettevaatlikult nõelaga, et lahus viaalist välja võtta. Seejärel sisestage nõel koos filtriga viaali korgi keskpunkti viaali nii, et see puudutaks viaali põhja.
3. Viige kogu lahus viaalist süstlasse..
4. Pärast nõela eemaldamist viaalist tõmmake süstlakolbi veidi tagasi (0,9 ml tasemeni), nii et kogu nõelaõõnsuses olev lahus siseneb sinna..
5. Eemaldage nõel ja visake see ära. On väga oluline meeles pidada, et filtrinõela ei saa kasutada silmasiseseks süstimiseks..
6. Ühendage süstal lahusega ettevaatlikult kollase süstlanõelaga..
7. Eemaldage nõelast kaitsekork. Ärge puudutage nõela kätega ega muude esemetega..
8. Eemaldage süstlast liigne õhk ja asetage kolb 0,05 ml tähise juurde. Pärast seda ei saa kolbi tagasi liigutada..
9. Viige lahus silma klaaskeha sisse.

Kui viaali jääb teatud kogus Lucentise lahust, tuleb see hävitada, kuna selle korduv kasutamine on vastuvõetamatu.

Hoidke ravimit pimedas kohas temperatuuril 2–8 kraadi.

Ravimi Lucentis hind

Ravimi maksumus Moskva ja Venemaa apteekides on alates 52 000 rubla. (10 mg / ml 0,23 ml viaal). See ei hõlma intravitriaalse manustamise kulusid. Patsient saab ravimit apteegis ise osta või kasutada silmakliinikutes saadaolevat ravimit (mis võib olla palju tulusam, kuna ühte pudelit saab kasutada manustamiseks mitmele patsiendile.

Lucentise intravitriaalse manustamise hind (ilma ravimi maksumuseta) Moskva silmakliinikus on 19 000 rubla. Ravim ise makstakse eraldi (50 000 rubla). Saate selgitada jaotises "Hinnad" esitatud andmete asjakohasust

Analoogid

Avastin (Avastin, bevatsizumab) - on Lucentise laialdaselt kasutatav analoog sarnaste haiguste ravis.

Samal ajal on Avastinil madalam hind, mis võib olla üheks teguriks tema kasuks. Lucentis on ette nähtud kasutamiseks ainult oftalmoloogias, Avastinit kasutatakse ka onkoloogias..

Video Lucentise intravitriaalsest sissejuhatusest:

Pöördudes "Moskva silmakliiniku" poole, saate ennast testida kõige kaasaegsema diagnostikaseadmega ja vastavalt selle tulemustele - saada juhtivate spetsialistide individuaalseid soovitusi tuvastatud patoloogiate raviks.

Kliinik töötab seitse päeva nädalas, seitse päeva nädalas, kella 9.00–14.00. Kohtumise vastuvõtmiseks ja spetsialistide küsimiseks kõigil teie küsimustel helistage telefonidel 8 (495) 505-70-10 ja 8 (495) 505-70-15 või veebis, kasutades saidil sobivat vormi.

Täitke vorm ja saate diagnostikast 15% soodustust!

Vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ravi Peterburis

Sisu

Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on vanusega seotud kollatähni degeneratsioon vanemate vanuserühmade inimestel üks tavalisemaid pimeduse ja nägemise halvenemise põhjuseid. Vanusega seotud kollatähni degeneratsioon on krooniline degeneratiivne haigus, mida inimesed kannatavad kõige sagedamini pärast 50. eluaastat. WHO elimineeritava pimeduse ennetamise keskuse ametlike materjalide kohaselt on selle patoloogia levimus pöörduvuses maailmas 300 juhtu 100 tuhande inimese kohta. Maailma majanduslikult arenenud riikides hõivab AMD kui nägemise halvenemise põhjus silmapatoloogia struktuuris glaukoomi ja diabeetilise retinopaatia järel kolmanda koha. Ameerika Ühendriikides on AMD tõttu keskne nägemiskaotus 10% -l 65–75-aastastest ja 30% -l üle 75-aastastest inimestest. AMD lõppstaadium (pimedus) esineb 1,7% -l kogu elanikkonnast, kes on vanemad kui 50 aastat, ja umbes 18% -l üle 85-aastastest elanikkonnast. Venemaal on AMD esinemissagedus 15 elanikku 1000 kohta.

AMD avaldub tsentraalse nägemise järkjärgulise halvenemise ja kollatähni tsooni pöördumatute kahjustustega. Makulodüstroofia on kahepoolne haigus (mõlemat silma on kahjustatud umbes 60% juhtudest), kuid reeglina on kahjustus rohkem väljendunud ja areneb ühes silmas kiiremini, AMD võib teises silmas hakata arenema 5-8 aasta pärast. Sageli ei märka patsient nägemisprobleeme kohe, kuna algstaadiumis võtab paremini nähtav silm kogu nägemiskoormuse üle.

Nagu näeb silma võrkkesta degeneratsiooniga inimene

Makuladegeneratsiooni vanusega seotud arengumehhanism ja vormid

  • Makula on mitu kihti spetsiaalseid rakke. Fotoretseptorite kiht paikneb võrkkesta pigmendi epiteelirakkude kihi kohal ja selle all asub õhuke Bruchi membraan, mis eraldab ülemised kihid veresoonte võrgustikust (kooriokapillaaridest), pakkudes kollatähni hapniku ja toitainetega.
  • Silmade vananedes kogunevad rakkude ainevahetuse produktid, moodustades nn "Druze" - võrkkesta pigmendi epiteeli all kollakas paksenemine. Paljude väikeste drusenide või ühe (või mitme) suure druseni olemasolu peetakse AMD "kuiva" vormi varases staadiumis esimeseks märgiks. Kõige tavalisem on „kuiv” (mitteeksudatiivne) vorm (umbes 90% juhtudest).
  • Nende kogunedes võib Druze põhjustada põletikku, põhjustades veresoonte endoteeli kasvufaktorit (VEGF) - valku, mis soodustab uute veresoonte kasvu silmas. Algab uute patoloogiliste veresoonte vohamine, seda protsessi nimetatakse angiogeneesiks.
  • Uued veresooned tärkavad läbi Bruchi membraani. Kuna vast moodustatud anumad on oma olemuselt patoloogilised, läbib vereplasma ja isegi veri nende seinu ja sisenevad kollatähni kihtidesse.
  • Sellest hetkest hakkab AMD progresseeruma, liikudes teise, agressiivsemasse vormi - “märjaks”. Vedelik koguneb Bruchi membraani ja fotoretseptorite kihi vahele, mõjutab haavatavaid närve, pakkudes tervislikku nägemist. Kui seda protsessi ei peatata, põhjustavad hemorraagiad irdumist ja armkoe moodustumist, mis ähvardab kesknägemise asendamatut kadumist.
    “Märg” (eksudatiivne) vorm on palju vähem levinud kui “kuiv” (umbes ühel või kahel juhul kümnest), kuid see on ohtlikum - toimub kiire progressioon ja nägemine halveneb väga kiiresti.

AMD "märja" vormi sümptomid

  • Nägemisteravuse järsk langus, võimetus nägemise parandamiseks prillide korrigeerimisega.
  • Hägune nägemine, vähenenud kontrastsustundlikkus.
  • Üksiku tähe langus või kõverad read lugemise ajal.
  • Objektide moonutamine (moonutused).
  • Silma ees oleva tumeda laiku ilmumine (skotoom).

Nägemisteravuse vähenemine

Kontrastundlikkuse vähenemine

Keskne skotoom

Metamorphopsia - objektide tajumine
moonutatud

Eesmärk ravida vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni

Vanusega seotud kollatähni degeneratsioon on ravitav. Kuid mitte nii kaua aega tagasi oli ainult üks viis märja AMD-ga laevade "voo" peatamiseks - laserkoagulatsioon. Kuid see meetod ei võimaldanud patoloogiliste veresoonte väljanägemise põhjust kõrvaldada ja oli ainult ajutine meede.

2000. aastate alguses töötati välja tõhusam ravi, mida nimetatakse „suunatud teraapiaks“. See meetod põhineb spetsiaalsete ainete toimel, eriti VEGF-valgule.

Praegu on nn anti-VEGF-teraapia täielikult muutnud AMD ravi lähenemisviise, võimaldades säilitada nägemist ja säilitada miljonite inimeste elukvaliteeti kogu maailmas. VEGF-vastane ravi ei saa mitte ainult vähendada AMD progresseerumist, vaid mõnel juhul isegi parandada nägemist. Ravi on efektiivne, kuid ainult juhtudel, kui see viiakse läbi enne armkoe moodustumist ja enne pöördumatut nägemise kaotust.

Ravimite intravitreaalne süstimine - VEGF-vastane ravi

Nii et ravimid, mis takistavad uute veresoonte arengut, mõjutavad tõhusalt kollatähni, on vaja süstida otse silma klaaskeha. Protseduuri viib läbi operatsiooniruumi steriilsuse tingimustes kvalifitseeritud silmaarst.

Ravimi manustamise protseduur võtab vaid paar minutit ja ei põhjusta valu. Kuna VEGF-vastane ravim tungib makula kudedesse, vähendab see valgu aktiivsuse taset, mille tagajärjel peatub patoloogiliste veresoonte kasv, mille järel need anumad hakkavad lagunema ja taastuma ning pideva ravi korral lahustub ka ebanormaalne vedelik.

Angiogeneesi ja sellega seotud puhituse kontrollimine stabiliseerib nägemisfunktsiooni ja hoiab ära maakula edasise kahjustamise. Kliiniliste uuringute kohaselt on umbes 30% -l patsientidest, kes saavad märja AMD korral anti-VEGF-ravi, taastunud nägemise teatud osa selle haiguse tagajärjel taastunud.

Ravimid vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni raviks - LUCENTIS (Lucentis) ja ELEA (Eylea)

Esimene VEGF-vastase teraapia ravim intravitreaalsete süstide vormis, mis on Venemaal sertifitseeritud kasutamiseks oftalmoloogias, oli LUCENTIS, mis tegi AMD ravis tõelise revolutsiooni ja sai "kullastandardiks". 2006. aasta juunis kiitis selle heaks Ameerika uimastikontrolli agentuur. fondid (FDA) ainulaadse vahendina vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni raviks ja 2008. aastal registreeriti see Venemaal. Alates 2009. aastast on EXIMER oftalmoloogiakliinikud kasutanud kliinilises praktikas LUCENTISit.

Teadlased jätkasid uuringuid, et luua ravim, millel oleks pikemaajalisem toime, mis ei oleks LUCENTISe kvaliteeditulemuste osas halvem. 2011. aasta novembris kiideti heaks uus ravim ELEA, mis on ette nähtud vananemisega seotud kollatähni võrkkesta niiske vormi raviks USA-s. Alates 2016. aasta märtsist registreeriti ravim Venemaal ja seda hakati kasutama eksimeeri oftalmoloogiakliinikus..

Miks on LUCENTIS ja ELEA efektiivsed??

Enne nende ravimite tulekut kasutasid VEGF-vastased ravimid vähi raviks mõeldud ravimeid. LUCENTIS (ja hiljem ELEA) on spetsiaalselt loodud kasutamiseks oftalmoloogias, mis tagab nende suurema efektiivsuse ja ohutuse.

Ravimi LUCENTIS koostis sisaldab toimeaine molekule - ranibizumabi, mis vähendab angiogeneesi (patoloogiliste veresoonte kasvu) liigset stimuleerimist vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni ajal ja normaliseerib võrkkesta paksust. LUCENTIS tungib kiiresti ja täielikult võrkkesta kõikidesse kihtidesse, vähendab kollatähni turseid ja hoiab ära kahjustuse suuruse suurenemise, veresoonte moodustumise ja idanemise ning uute hemorraagiate.

ELEA - toimeainet sisaldav ravim - aflibersept, mille molekulid toimivad "lõksuna", sulatatud mitte ainult endoteeli veresoonte kasvufaktori (VEGF), vaid ka platsenta kasvufaktori (PIFG) molekulidega. ELEA-d iseloomustab pikem silmasisene toime, mis võimaldab harvem süstida. Lisaks saab seda ravimit kasutada mitte ainult vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni „märjal” kujul, vaid ka nägemiskahjustuste korral, mis on põhjustatud diabeetilise maakula tursest ja võrkkesta veenide oklusioonist põhjustatud maakula tursest.

Mida uuringud näitavad?

Kliiniline aktiivsus ja ravimiohutus on tõestatud paljudes suurtes rahvusvahelistes uuringutes. Tulemused on tõeliselt muljetavaldavad - enamik patsiente mitte ainult ei peata haiguse progresseerumist ja säilitas nägemisteravuse, vaid see näitaja paranes märkimisväärselt.


Võrkkesta kesktsooni paksus enne ja pärast ravi

    Võrreldes laserraviga (fotodünaamiline teraapia) ületasid VEGF-vastased ravimid märkimisväärselt nägemisteravuse tulemusi: 6-kuulise ravi järel andis süsteravi

8,5-11,4 tähte (ETDRS skaala), laserravi rühmas - 2,5 tähte. 52. nädalaks olid VEGF-vastased rühmad omandanud 9,7–13,1 tähte, laserravi rühmad kaotasid ühe tähe.

  • Pärast 52 ravinädalat oli nägemisteravust säilitanud patsientide osakaal vastavalt LUCENTISit ja ELEAt saanud rühmades vastavalt 94,4% ja 95,3%..
  • Patsientide osakaal, kellel nägemisteravus suureneb ≥15 tähe võrra ETDRS-skaalal, on ELEA puhul 30,6%, LUCENTISega 30,9% ja ELEA ravis on nägemisteravuse paranemise keskmine väärtus 7,9 ja 8,1 tähte ja LUCENTIS.
  • Võrkkesta kesktsooni paksuse keskmine muutus: -128,5 μm (ELEA) ja -116,8 μm (LUCENTIS).
  • Sagedus ja annus

    Klaaskehasse viiakse ravim LUCENTIS annuses 0,5 mg (0,05 ml). Esmalt tehakse 3 järjestikust Lucentise süsti kuus (stabiliseerumise faas), seejärel soovitab arst süstide arvu sõltuvalt nägemisfunktsioonide seisundist ja haiguse astmest (“hoolduse” faas). Annuste vaheline intervall on vähemalt 1 kuu. Pärast stabiliseerimisfaasi uimastiravi katkestatakse, kuid 2–3 korda aastas peavad patsiendid läbima nägemissüsteemi skriiningu.

    Ravi EILA-ga algab kolme järjestikuse süstimisega klaaskehasse annusega 2 mg, seejärel tehke üks süst 2 kuu pärast, ilma täiendavate järelkontrollideta süstimiste vahel. Pärast stabiliseerimisfaasi jõudmist võib raviarst süstide vahelist intervalli suurendada nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate muutuste tulemuste põhjal.